Aspen™ ultralydsystem og Aspen-rehabiliteringsteknikk ved behandling av kapselkontraktur
En studie om sikkerheten og effektiviteten til Aspen™-ultralydsystemet og Aspen-rehabiliteringsteknikken ved behandling av kapselkontraktur Baker Grade III
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokoll:
Mål: Det foreslås to trinn for denne studien. I trinn I er målet å demonstrere sikkerheten til Aspen System™ og Aspen Rehabilitation Technique i behandlingen av Baker Grade III kapselkontraktur i brystet etter subglandulær eller submuskulær plassering av saltvann eller silikonimplantater for kosmetisk brystforstørrelse. Endepunktet vil være bestemmelse av sikkerhet som definert av ingen uønskede hendelser, inkludert implantatruptur. Etter gjennomgang av midlertidige data og godkjenning av FDA, vil fase II starte. I trinn II vil målet være å demonstrere sikkerhet og effekt av Aspen System™ og Aspen Rehabilitation Technique i behandlingen av Baker Grade III kapselkontraktur i brystet etter subglandulær eller submuskulær plassering av saltvann eller silikonimplantater for kosmetisk brystforstørrelse. Endepunktet vil være dokumentasjon av effekt som demonstrert ved reduksjon av minst én Baker Grade etter behandling med Aspen™ System og Aspen Rehabilitation Technique.
Beskrivelse: Dette er en prospektiv, ikke-randomisert studie.
Oppførsel: Rettssaken vil bli gjennomført som følger:
Studieemner: Pasienter vil bli rekruttert fra etterforskerens private praksis og lokalsamfunnet. I stadium I vil 10 kvinner i alderen 22 år eller eldre som har fått saltvann eller silikon brystimplantater for subglandulær eller submuskulær brystforstørrelse, og som senere utviklet Baker Grade III kapselkontraktur, bli invitert til å delta. Etter fullføring av den første fasen av denne studien, vil dataene bli sendt til FDA for gjennomgang. Den andre fasen av studien vil ikke starte før godkjenning er innhentet av FDA. På dette tidspunktet, for den andre fasen av studien, vil studiegruppen utvides til å omfatte ytterligere 50 pasienter som har fått saltvanns- eller silikongelimplantater, plassert i enten subglandulær eller submuskulær stilling, med grad III kapselkontraktur i brystet .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Nina S. Naidu, MD PC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Trinn I:
- Alder 22 år eller eldre,
- Kosmetisk brystforstørrelse,
- Baker Grade III kapselkontraktur, subglandulær implantatposisjon, saltvannsimplantater.
Trinn II:
- Alder 22 år eller eldre,
- Kosmetisk brystforstørrelse,
- Baker Grade III kapselkontraktur, subglandulær eller submuskulær implantatposisjon, saltvann eller silikongelimplantater.
Ekskluderingskriterier:
- historie med brystkreft,
- tidligere strålebehandling mot brystveggen,
- sprukket brystimplantat,
- forkalkning av kapsler sett på alle bildestudier,
- implantater > 15 år gamle,
- tidligere behandling for kapselkontraktur de siste 12 månedene (åpen kapsulektomi, åpen kapsulotomi, implantatbytte, implantatplanendring, plassering av acellulær dermal matrise, eksplantasjon, lukket kapsulotomi eller oral medisinering),
- metallimplantater,
- pacemakere,
- defibrillatorer,
- historie med epilepsi,
- historie med blødning og udiagnostiserte smertesyndromer,
- svangerskap,
- ammende for tiden,
- akutt og subakutt trombose og tromboflebitt,
- potensielt ondartede svulster,
- godartede svulster,
- malignitet,
- tredjegrads muskulotendinøse lesjoner,
- multippel sklerose,
- osteomyelitt,
- hjertearytmier,
- akutt sepsis av vev eller bein,
- arteriosklerose,
- hemofili, og
- sensorisk nerveskade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingspasienter
I stadium I vil 10 kvinner i alderen 22 år eller eldre som har fått silikon- eller saltvannsbrystimplantater for subglandulær eller submuskulær brystforstørrelse, og som senere utviklet Baker Grade III kapselkontraktur, bli invitert til å delta.
I trinn II vil studiegruppen utvides til å omfatte ytterligere 50 pasienter som har fått saltvanns- eller silikongelimplantater, plassert i enten subglandulær eller submuskulær stilling, med grad III kapselkontraktur i brystet.
Intervensjonen vil være behandling med Aspen(TM) Ultralyd System.
|
To transdusere per bryst påføres. Det blir 10 økter på 30 minutter, med 2 økter per uke i fem uker. Transduserne vil bli plassert på de mediale og laterale posisjonene til det berørte brystet, og deretter rotert til de overlegne og underordnede aspektene, og til slutt direkte over brystvorten-areolar-komplekset. Etter behandling vil det berørte brystet bli massert og bandasjert i henhold til Aspen Rehabilitation-protokollen, og pasienten vil få hjemmeøvelser som en del av Aspen Rehabilitation Technique. Det eller de behandlede brystene vil bli undersøkt både før og umiddelbart etter hver behandlingsøkt. For å evaluere sikkerheten vil eventuelle uønskede hendelser som hevelse, rødhet eller smerte bli vurdert. For å bestemme effektiviteten vil enhver endring i Baker Grade-nivået bli vurdert ved fysisk undersøkelse. Brystene vil bli fotografert før behandling ved hvert besøk for å hjelpe til med å evaluere eventuelle synlige forandringer i brystene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (definert av ingen uønskede hendelser, inkludert implantatruptur, hudforbrenninger) for Aspen™-ultralydsystemet og Aspen Rehabilitation Technique i behandlingen av Capsular Contracture Baker Grade III
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemmelsen av sikkerhet som definert av ingen uønskede hendelser, inkludert implantatruptur, hudforbrenninger,
|
12 måneder
|
|
Effekt (reduksjon av minst én Baker Grade etter behandling) av Aspen™ Ultralyd System og Aspen Rehabilitation Technique ved behandling av kapselkontraktur Baker Grade III
Tidsramme: 12 måneder
|
Dokumentasjonen av effekt som demonstrert ved reduksjon av minst én Baker Grade etter behandling.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina Naidu, MD, Surgeon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G160087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .