Aspen™ 超声系统和 Aspen 康复技术治疗包膜挛缩
Aspen™ 超声系统和 Aspen 康复技术治疗 Baker III 级包膜挛缩的安全性和有效性研究
研究概览
详细说明
协议：
目标：本研究提出了两个阶段。 在第一阶段，目的是证明 Aspen System™ 和 Aspen 康复技术在治疗 Baker III 级乳房包膜挛缩症的安全性后，在腺下或肌肉下放置盐水或硅胶植入物进行美容隆胸。 终点将是安全性的确定，定义为没有不良事件，包括植入物破裂。 在审查中期数据并获得 FDA 批准后，第二阶段将开始。 在第二阶段，目标将是证明 Aspen System™ 和 Aspen 康复技术在治疗 Baker III 级乳房包膜挛缩后的安全性和有效性，这些乳房在腺下或肌肉下放置盐水或硅胶植入物用于美容隆胸后。 终点将是疗效记录，如在使用 Aspen™ 系统和 Aspen 康复技术治疗后至少降低一个 Baker 等级所证明的那样。
描述：这是一项前瞻性、非随机试验。
进行：试验将按以下方式进行：
研究对象：将从研究者的私人诊所和当地社区招募患者。 在第一阶段，将邀请 10 名年龄在 22 岁或以上的女性参加，这些女性接受过用于腺下或肌肉下隆胸的盐水或硅胶乳房植入物，并且随后出现了 Baker III 级包膜挛缩。 本研究第一阶段完成后，数据将提交给 FDA 审查。 在获得 FDA 批准之前，研究的第二阶段不会开始。 此时，对于研究的第二阶段，研究组将扩大到另外 50 名接受盐水或硅胶植入物的患者，这些植入物被放置在腺下或肌肉下位置，并伴有 III 级乳房包膜挛缩.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10028
- Nina S. Naidu, MD PC
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
阶段I：
- 年满 22 岁或以上，
- 美容隆胸，
- Baker III 级包膜挛缩，腺下植入物位置，盐水植入物。
第二阶段：
- 年满 22 岁或以上，
- 美容隆胸，
- Baker III 级包膜挛缩、腺下或肌肉下植入物位置、盐水或硅胶植入物。
排除标准：
- 乳腺癌病史，
- 先前对胸壁进行放射治疗，
- 乳房植入物破裂，
- 在任何成像研究中看到的胶囊钙化，
- 植入物 > 15 岁，
- 过去 12 个月内包膜挛缩的既往治疗（开放式囊切除术、开放式囊切开术、植入物更换、植入物平面改变、脱细胞真皮基质的放置、外植、闭合性囊切开术或口服药物），
- 金属植入物，
- 心脏起搏器，
- 除颤器，
- 癫痫病史，
- 出血史和未确诊的疼痛综合征，
- 怀孕，
- 目前正在哺乳期，
- 急性和亚急性血栓形成和血栓性静脉炎，
- 潜在的恶性肿瘤，
- 良性肿瘤，
- 恶性肿瘤，
- 三度肌腱损伤，
- 多发性硬化症，
- 骨髓炎，
- 心律失常，
- 组织或骨骼的急性败血症，
- 动脉硬化，
- 血友病，和
- 感觉神经损伤。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗患者
在第一阶段，将邀请 10 名年龄在 22 岁或以上的女性参加，她们接受了用于腺下或肌肉下隆胸的硅胶或盐水乳房植入物，并且随后出现了 Baker III 级包膜挛缩。
在第二阶段，研究组将扩大到另外 50 名接受生理盐水或硅胶植入物的患者，植入腺体下或肌肉下位置，并伴有 III 级乳房包膜挛缩。
干预将是使用 Aspen(TM) 超声系统进行治疗。
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每个乳房应用两个换能器。 将有 10 节 30 分钟的课程，每周 2 节，为期五周。 换能器将放置在受影响乳房的内侧和外侧位置，然后旋转到上下两个方面，最后直接在乳头乳晕复合体上方。 治疗后，将根据 Aspen 康复方案对受影响的乳房进行按摩和包扎，作为 Aspen 康复技术的一部分，将为患者提供家庭锻炼。 在每次治疗之前和之后立即检查接受治疗的乳房。 为了评估安全性，将评估任何不良事件，如肿胀、发红或疼痛。 为确定疗效，Baker 等级的任何变化都将通过体格检查进行评估。 每次访问治疗前都会对乳房进行拍照，以帮助评估乳房的任何可见变化。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Aspen™ 超声系统和 Aspen 康复技术治疗包膜挛缩 Baker III 级的安全性（定义为无不良事件，包括植入物破裂、皮肤灼伤）
大体时间：12个月
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确定无不良事件定义的安全性，包括植入物破裂、皮肤灼伤、
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12个月
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Aspen™ 超声系统和 Aspen 康复技术治疗包膜挛缩 Baker III 级的疗效（治疗后至少降低一个 Baker 等级）
大体时间：12个月
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治疗后至少一个 Baker 等级的降低证明了疗效。
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12个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nina Naidu, MD、Surgeon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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