Sistema de ultrasonido Aspen™ y técnica de rehabilitación de Aspen en el tratamiento de la contractura capsular
Un estudio sobre la seguridad y eficacia del sistema de ultrasonido Aspen™ y la técnica de rehabilitación de Aspen en el tratamiento de la contractura capsular Grado III de Baker
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo:
Objetivos: Se proponen dos etapas para este estudio. En la Etapa I, el objetivo es demostrar la seguridad del Aspen System™ y la Técnica de Rehabilitación Aspen en el tratamiento de la contractura capsular del seno Grado III de Baker luego de la colocación subglandular o submuscular de implantes de solución salina o silicona para el aumento cosmético del seno. El criterio de valoración será la determinación de la seguridad definida por la ausencia de eventos adversos, incluida la rotura del implante. Tras la revisión de los datos provisionales y la aprobación de la FDA, comenzará la Etapa II. En la Etapa II, el objetivo será demostrar la seguridad y eficacia del Aspen System™ y la Técnica de Rehabilitación Aspen en el tratamiento de la contractura capsular del seno Grado III de Baker después de la colocación subglandular o submuscular de implantes de solución salina o silicona para el aumento cosmético del seno. El criterio de valoración será la documentación de la eficacia demostrada por la reducción de al menos un Grado Baker después del tratamiento con el Sistema Aspen™ y la Técnica de Rehabilitación Aspen.
Descripción: Este es un ensayo prospectivo, no aleatorizado.
Conducta: El juicio se llevará a cabo de la siguiente manera:
Sujetos de estudio: Los pacientes serán reclutados de la práctica privada del investigador y de la comunidad local. En la etapa I, se invitará a participar a 10 mujeres de 22 años o más que hayan recibido implantes mamarios de solución salina o silicona para un aumento mamario subglandular o submuscular, y que posteriormente desarrollaron una contractura capsular grado III de Baker. Una vez completada la primera etapa de este estudio, los datos se enviarán a la FDA para su revisión. La segunda etapa del estudio no comenzará hasta que se obtenga la aprobación de la FDA. En este momento, para la segunda etapa del estudio, el grupo de estudio se ampliará para incluir 50 pacientes adicionales que han recibido implantes de gel de silicona o solución salina, colocados en posición subglandular o submuscular, con contractura capsular de mama de grado III. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Nina S. Naidu, MD PC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Etapa I:
- 22 años de edad o más,
- Aumento cosmético de senos,
- Contractura capsular Grado III de Baker, posición del implante subglandular, implantes de solución salina.
Etapa II:
- 22 años de edad o más,
- Aumento cosmético de senos,
- Contractura capsular grado III de Baker, posición de implante subglandular o submuscular, implantes de solución salina o gel de silicona.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de mama,
- radioterapia previa a la pared torácica,
- implante mamario roto,
- calcificación de las cápsulas observada en cualquier estudio de imagen,
- implantes > 15 años,
- tratamiento previo para contractura capsular en los últimos 12 meses (capsulotomía abierta, capsulotomía abierta, cambio de implante, cambio de plano de implante, colocación de matriz dérmica acelular, explantación, capsulotomía cerrada o medicación oral),
- implantes metalicos,
- marcapasos,
- desfibriladores,
- antecedentes de epilepsia,
- antecedentes de sangrado y síndromes de dolor no diagnosticados,
- el embarazo,
- actualmente lactando,
- trombosis aguda y subaguda y tromboflebitis,
- tumores potencialmente malignos,
- tumores benignos,
- malignidad,
- lesiones musculotendinosas de tercer grado,
- esclerosis múltiple,
- osteomielitis,
- arritmia cardíaca,
- sepsis aguda de tejido o hueso,
- arteriosclerosis,
- hemofilia, y
- daño a los nervios sensoriales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes de tratamiento
En la etapa I, se invitará a participar a 10 mujeres de 22 años o más que hayan recibido implantes mamarios de silicona o solución salina para un aumento mamario subglandular o submuscular, y que posteriormente desarrollaron una contractura capsular grado III de Baker.
En la Etapa II, el grupo de estudio se ampliará para incluir 50 pacientes adicionales que han recibido implantes de solución salina o gel de silicona, colocados en posición subglandular o submuscular, con contractura capsular mamaria de grado III.
La intervención será un tratamiento con el sistema de ultrasonido Aspen(TM).
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Se aplican dos transductores por mama. Habrá 10 sesiones de 30 minutos, con 2 sesiones por semana durante cinco semanas. Los transductores se colocarán en las posiciones medial y lateral de la mama afectada, y luego se rotarán hacia los aspectos superior e inferior y, finalmente, directamente sobre el complejo areola-pezón. Después del tratamiento, se masajeará y vendará el seno afectado según el protocolo de rehabilitación de Aspen, y se proporcionará a la paciente ejercicios en el hogar como parte de la técnica de rehabilitación de Aspen. Los senos tratados se examinarán antes e inmediatamente después de cada sesión de tratamiento. Para evaluar la seguridad, se evaluará cualquier evento adverso como hinchazón, enrojecimiento o dolor. Para determinar la eficacia, cualquier cambio en el nivel del grado Baker se evaluará mediante un examen físico. Se fotografiarán los senos antes del tratamiento en cada visita para ayudar en la evaluación de cualquier cambio visible en los senos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (definida por la ausencia de eventos adversos, incluida la ruptura del implante, quemaduras en la piel) del sistema de ultrasonido Aspen™ y la técnica de rehabilitación de Aspen en el tratamiento de la contractura capsular Grado III de Baker
Periodo de tiempo: 12 meses
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La determinación de seguridad definida por ausencia de eventos adversos, incluida la ruptura del implante, quemaduras en la piel,
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12 meses
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Eficacia (reducción de al menos un grado Baker después del tratamiento) del sistema de ultrasonido Aspen™ y la técnica de rehabilitación Aspen en el tratamiento de la contractura capsular grado Baker III
Periodo de tiempo: 12 meses
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La documentación de la eficacia demostrada por la reducción de al menos un Grado Baker después del tratamiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Naidu, MD, Surgeon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G160087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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