Aspen™-Ultraschallsystem und Aspen-Rehabilitationstechnik bei der Behandlung von Kapselfibrose
Eine Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit des Aspen™-Ultraschallsystems und der Aspen-Rehabilitationstechnik bei der Behandlung der Kapselfibrose Grad III
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Protokoll:
Ziele: Für diese Studie werden zwei Phasen vorgeschlagen. In Phase I besteht das Ziel darin, die Sicherheit des Aspen-Systems™ und der Aspen-Rehabilitationstechnik bei der Behandlung der Baker-Kapselkontraktur Grad III der Brust nach subglandulärer oder submuskulärer Platzierung von Kochsalzlösung oder Silikonimplantaten zur kosmetischen Brustvergrößerung nachzuweisen. Der Endpunkt wird die Bestimmung der Sicherheit sein, definiert durch das Fehlen unerwünschter Ereignisse, einschließlich Implantatbruch. Nach Überprüfung der vorläufigen Daten und Genehmigung durch die FDA beginnt Phase II. In Phase II besteht das Ziel darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Aspen-Systems™ und der Aspen-Rehabilitationstechnik bei der Behandlung einer Kapselkontraktur des Grades III der Brust nach subglandulärer oder submuskulärer Platzierung von Kochsalzlösung oder Silikonimplantaten zur kosmetischen Brustvergrößerung nachzuweisen. Der Endpunkt ist die Dokumentation der Wirksamkeit, die durch die Verringerung um mindestens einen Baker-Grad nach der Behandlung mit dem Aspen™-System und der Aspen-Rehabilitationstechnik nachgewiesen wird.
Beschreibung: Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie.
Durchführung: Die Studie wird wie folgt durchgeführt:
Studienteilnehmer: Die Patienten werden aus der Privatpraxis des Prüfarztes und der örtlichen Gemeinde rekrutiert. In Phase I werden 10 Frauen ab 22 Jahren, die Kochsalzlösung oder Silikon-Brustimplantate zur subglandulären oder submuskulären Brustvergrößerung erhalten haben und die anschließend eine Baker-Kapselkontraktur Grad III entwickelt haben, zur Teilnahme eingeladen. Nach Abschluss der ersten Phase dieser Studie werden die Daten der FDA zur Prüfung vorgelegt. Die zweite Phase der Studie wird erst nach Erhalt der Zulassung durch die FDA beginnen. Zu diesem Zeitpunkt wird die Studiengruppe für die zweite Phase der Studie auf weitere 50 Patientinnen erweitert, die Kochsalz- oder Silikongelimplantate erhalten haben, die entweder in subglandulärer oder submuskulärer Position platziert wurden, mit einer Kapselfibrose Grad III der Brust .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- Nina S. Naidu, MD PC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Stufe I:
- Alter 22 Jahre oder älter,
- Kosmetische Brustvergrößerung,
- Baker-Kapselkontraktur Grad III, subglanduläre Implantatposition, Kochsalzimplantate.
Stufe II:
- Alter 22 Jahre oder älter,
- Kosmetische Brustvergrößerung,
- Kapselkontraktur Grad III nach Baker, subglanduläre oder submuskuläre Implantatposition, Kochsalzlösung oder Silikongelimplantate.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Brustkrebs,
- vorherige Bestrahlung der Brustwand,
- gerissenes Brustimplantat,
- Verkalkung von Kapseln, die bei einer bildgebenden Untersuchung zu sehen sind,
- Implantate > 15 Jahre alt,
- vorherige Behandlung einer Kapselkontraktur in den letzten 12 Monaten (offene Kapsulektomie, offene Kapsulotomie, Implantataustausch, Änderung der Implantatebene, Platzierung einer azellulären dermalen Matrix, Explantation, geschlossene Kapsulotomie oder orale Medikation),
- Metallimplantate,
- Herzschrittmacher,
- Defibrillatoren,
- Geschichte der Epilepsie,
- Vorgeschichte von Blutungen und nicht diagnostizierten Schmerzsyndromen,
- Schwangerschaft,
- derzeit stillend,
- akute und subakute Thrombose und Thrombophlebitis,
- potenziell bösartige Tumore,
- gutartige Tumore,
- Malignität,
- muskulotendinöse Läsionen dritten Grades,
- Multiple Sklerose,
- Osteomyelitis,
- Herzrhythmusstörungen,
- akute Gewebe- oder Knochensepsis,
- Arteriosklerose,
- Hämophilie und
- sensorischer Nervenschaden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungspatienten
In Phase I werden 10 Frauen ab 22 Jahren, die Brustimplantate aus Silikon oder Kochsalzlösung zur subglandulären oder submuskulären Brustvergrößerung erhalten haben und die anschließend eine Baker-Kapselkontraktur Grad III entwickelt haben, zur Teilnahme eingeladen.
In Phase II wird die Studiengruppe um weitere 50 Patientinnen erweitert, die Kochsalzlösung oder Silikongel-Implantate erhalten haben, die entweder in subglandulärer oder submuskulärer Position platziert wurden, mit einer Kapselfibrose Grad III der Brust.
Der Eingriff wird eine Behandlung mit dem Aspen(TM)-Ultraschallsystem sein.
|
Es werden zwei Schallköpfe pro Brust angelegt. Es gibt 10 30-minütige Sitzungen mit 2 Sitzungen pro Woche für fünf Wochen. Die Schallköpfe werden an der medialen und lateralen Position der betroffenen Brust platziert und dann nach oben und unten und schließlich direkt über den Brustwarzen-Areolen-Komplex gedreht. Nach der Behandlung wird die betroffene Brust gemäß dem Aspen-Rehabilitationsprotokoll massiert und bandagiert, und die Patientin erhält im Rahmen der Aspen-Rehabilitationstechnik Heimübungen. Die behandelte(n) Brust(en) wird/werden sowohl vor als auch unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung untersucht. Um die Sicherheit zu bewerten, werden alle unerwünschten Ereignisse wie Schwellungen, Rötungen oder Schmerzen bewertet. Um die Wirksamkeit zu bestimmen, wird jede Änderung des Baker-Grad-Niveaus durch körperliche Untersuchung beurteilt. Die Brüste werden vor der Behandlung bei jedem Besuch fotografiert, um bei der Beurteilung sichtbarer Veränderungen an den Brüsten zu helfen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit (definiert durch keine unerwünschten Ereignisse, einschließlich Implantatbruch, Hautverbrennungen) des Aspen™-Ultraschallsystems und der Aspen-Rehabilitationstechnik bei der Behandlung von Kapselfibrose Grad III
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Bestimmung der Sicherheit, definiert durch keine unerwünschten Ereignisse, einschließlich Implantatbruch, Hautverbrennungen,
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12 Monate
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Wirksamkeit (Reduktion um mindestens einen Baker-Grad nach der Behandlung) des Aspen™-Ultraschallsystems und der Aspen-Rehabilitationstechnik bei der Behandlung von Kapselkontrakturen Baker-Grad III
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Dokumentation der Wirksamkeit, nachgewiesen durch die Verringerung um mindestens einen Baker-Grad nach der Behandlung.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nina Naidu, MD, Surgeon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G160087
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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