Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspen™-ultralydssystem og Aspen-rehabiliteringsteknik til behandling af kapselkontraktur

10. juni 2021 opdateret af: Nina Naidu

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Aspen™-ultralydssystemet og Aspen-rehabiliteringsteknik i behandlingen af ​​kapselkontraktur Baker Grade III

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Aspen System™ og Aspen Rehabilitation Technique. Enheden er beregnet til terapeutisk behandling af kapselkontraktur i brystet i forbindelse med Aspen Rehabilitation Technique. Hypotesen for den foreslåede undersøgelse er, at ekstern ultralyd med Aspen System™-enheden i forbindelse med Aspen Rehabilitation Technique er sikker og effektiv til reduktion med mindst ét ​​niveau af Baker Grade III kapselkontraktur hos kosmetiske brystforstørrelsespatienter, opretholdt på en år fra den afsluttende behandling. Potentielle fordele ved undersøgelsen for forsøgspersoner omfatter forbedring af graden af ​​kapselkontraktur af brystet uden kirurgisk behandling. Undersøgelsen er planlagt til at vare 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokol:

Formål: To faser foreslås for denne undersøgelse. I trin I er målet at demonstrere sikkerheden af ​​Aspen System™ og Aspen Rehabilitation Technique i behandlingen af ​​Baker Grade III kapselkontraktur af brystet efter subglandulær eller submuskulær placering af saltvand eller silikoneimplantater til kosmetisk brystforstørrelse. Endpointet vil være bestemmelse af sikkerhed som defineret ved ingen uønskede hændelser, herunder implantatbrud. Efter gennemgang af foreløbige data og godkendelse af FDA, vil fase II begynde. I trin II vil målet være at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Aspen System™ og Aspen Rehabilitation Technique i behandlingen af ​​Baker Grade III kapselkontraktur i brystet efter subglandulær eller submuskulær placering af saltvands- eller silikoneimplantater til kosmetisk brystforstørrelse. Endpointet vil være dokumentationen af ​​effektiviteten som påvist ved reduktion af mindst én Baker Grade efter behandling med Aspen™-systemet og Aspen Rehabilitation Technique.

Beskrivelse: Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret forsøg.

Adfærd: Retssagen vil blive gennemført som følger:

Undersøgelsesemner: Patienter vil blive rekrutteret fra investigatorens private praksis og lokalsamfundet. I fase I vil 10 kvinder på 22 år eller ældre, som har modtaget saltvands- eller silikonebrystimplantater til subglandulær eller submuskulær brystforstørrelse, og som efterfølgende udviklede Baker Grade III kapselkontraktur, blive inviteret til at deltage. Efter afslutningen af ​​den første fase af denne undersøgelse vil dataene blive sendt til FDA til gennemgang. Anden fase af undersøgelsen vil ikke påbegyndes, før godkendelse er opnået af FDA. På nuværende tidspunkt, for anden fase af undersøgelsen, vil undersøgelsesgruppen blive udvidet til at omfatte yderligere 50 patienter, der har modtaget saltvands- eller silikonegelimplantater, placeret i enten den subglandulære eller submuskulære position, med grad III kapselkontraktur af brystet .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Nina S. Naidu, MD PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase I:

  • Alder 22 år eller derover,
  • Kosmetisk brystforstørrelse,
  • Baker Grade III kapselkontraktur, subglandulær implantatposition, saltvandsimplantater.

Fase II:

  • Alder 22 år eller derover,
  • Kosmetisk brystforstørrelse,
  • Baker Grade III kapselkontraktur, subglandulær eller submuskulær implantatposition, saltvands- eller silikonegelimplantater.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om brystkræft,
  • forudgående strålebehandling til brystvæggen,
  • bristet brystimplantat,
  • forkalkning af kapsler set på enhver billeddannelsesundersøgelse,
  • implantater > 15 år gamle,
  • forudgående behandling for kapselkontraktur inden for de seneste 12 måneder (åben kapsulektomi, åben kapsulotomi, implantatudskiftning, implantatplanændring, placering af acellulær dermal matrix, eksplantation, lukket kapsulotomi eller oral medicin)
  • metal implantater,
  • pacemakere,
  • hjertestartere,
  • historie med epilepsi,
  • historie med blødning og udiagnosticerede smertesyndromer,
  • graviditet,
  • ammende i øjeblikket,
  • akut og subakut trombose og tromboflebitis,
  • potentielt maligne tumorer,
  • godartede tumorer,
  • malignitet,
  • tredjegrads muskulotendinøse læsioner,
  • multipel sclerose,
  • osteomyelitis,
  • hjertearytmier,
  • akut sepsis af væv eller knogle,
  • åreforkalkning,
  • hæmofili og
  • sensorisk nerveskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingspatienter
I fase I vil 10 kvinder på 22 år eller ældre, som har modtaget silikone- eller saltvandsbrystimplantater til subglandulær eller submuskulær brystforstørrelse, og som efterfølgende har udviklet Baker Grade III kapselkontraktur, blive inviteret til at deltage. I trin II vil undersøgelsesgruppen blive udvidet til at omfatte yderligere 50 patienter, som har modtaget saltvands- eller silikonegelimplantater, placeret i enten den subglandulære eller submuskulære position, med grad III kapselkontraktur af brystet. Indgrebet vil være behandling med Aspen(TM) Ultralydssystemet.
Enhed: Aspen(TM) ultralydssystem

Der anvendes to transducere pr. bryst. Der vil være 10 30 minutters sessioner med 2 sessioner om ugen i fem uger. Transducerne vil blive placeret på de mediale og laterale positioner af det berørte bryst og derefter roteret til de overlegne og nedre aspekter og til sidst direkte over brystvorten-areolar-komplekset. Efter behandling vil det berørte bryst blive masseret og bandageret i henhold til Aspen Rehabilitation-protokollen, og patienten vil blive forsynet med hjemmeøvelser som en del af Aspen Rehabilitation Technique.

Det eller de behandlede bryster vil blive undersøgt både før og umiddelbart efter hver behandlingssession. For at vurdere sikkerheden vil eventuelle bivirkninger såsom hævelse, rødme eller smerte blive vurderet. For at bestemme effektiviteten vil enhver ændring i Baker Grade-niveauet blive vurderet ved fysisk undersøgelse. Brysterne vil blive fotograferet før behandling ved hvert besøg for at hjælpe med at evaluere enhver synlig ændring i brysterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (defineret ved ingen uønskede hændelser, herunder implantatbrud, hudforbrændinger) af Aspen™ Ultrasound System og Aspen Rehabilitation Technique i behandlingen af ​​Capsular Contracture Baker Grade III
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmelsen af ​​sikkerhed som defineret ved ingen uønskede hændelser, herunder implantatbrud, hudforbrændinger,
12 måneder
Effekt (reduktion af mindst én Baker Grade efter behandling) af Aspen™ ultralydssystemet og Aspen Rehabilitation Technique i behandlingen af ​​kapselkontraktur Baker Grade III
Tidsramme: 12 måneder
Dokumentationen for effektivitet, som påvist ved reduktion af mindst én Baker Grade efter behandling.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nina Naidu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina Naidu, MD, Surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G160087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke-identificerede data kan stilles til rådighed for FDA, hvis det anmodes om det.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kapselkontraktur af bryst, grad III

Kliniske forsøg med Aspen(TM) ultralydssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner