Aspen™ echografiesysteem en Aspen-revalidatietechniek bij de behandeling van kapselcontractuur

Protocol:

Doelstellingen: Voor dit onderzoek worden twee fasen voorgesteld. In fase I is het doel om de veiligheid van het Aspen System™ en de Aspen Rehabilitation Technique aan te tonen bij de behandeling van Baker graad III capsulaire contractuur van de borst na subglandulaire of submusculaire plaatsing van implantaten met zoutoplossing of siliconen voor cosmetische borstvergroting. Het eindpunt is de bepaling van de veiligheid zoals gedefinieerd door geen bijwerkingen, waaronder implantaatruptuur. Na beoordeling van tussentijdse gegevens en goedkeuring door de FDA, zal Fase II beginnen. In fase II is het doel om de veiligheid en werkzaamheid van het Aspen System™ en de Aspen Rehabilitation Technique aan te tonen bij de behandeling van Baker graad III capsulaire contractuur van de borst na subglandulaire of submusculaire plaatsing van implantaten met zoutoplossing of siliconen voor cosmetische borstvergroting. Het eindpunt is de documentatie van de werkzaamheid, zoals aangetoond door de vermindering van ten minste één Baker Grade na behandeling met het Aspen™-systeem en de Aspen Rehabilitation Technique.

Beschrijving: Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie.

Uitvoering: De proef wordt als volgt uitgevoerd:

Studieonderwerpen: Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de privépraktijk van de onderzoeker en de lokale gemeenschap. In fase I worden 10 vrouwen van 22 jaar of ouder die borstimplantaten met zoutoplossing of siliconen hebben gekregen voor subglandulaire of submusculaire borstvergroting, en die vervolgens Baker Grade III capsulaire contractuur ontwikkelden, uitgenodigd om deel te nemen. Na voltooiing van de eerste fase van deze studie zullen de gegevens ter beoordeling aan de FDA worden voorgelegd. De tweede fase van de studie zal niet beginnen voordat goedkeuring is verkregen door de FDA. Op dit moment, voor de tweede fase van de studie, zal de onderzoeksgroep worden uitgebreid met nog eens 50 patiënten die implantaten met zoutoplossing of siliconengel hebben gekregen, geplaatst in de subglandulaire of submusculaire positie, met graad III capsulaire contractuur van de borst .