Aspen™-ultraäänijärjestelmä ja Aspen-kuntoutustekniikka kapselikontrakturan hoidossa
Tutkimus Aspen™-ultraäänijärjestelmän ja Aspen-kuntoutustekniikan turvallisuudesta ja tehokkuudesta Baker Grade III:n kapselikontraktuurien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla:
Tavoitteet: Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kahta vaihetta. Vaiheessa I tavoitteena on osoittaa Aspen System™:n ja Aspen Rehabilitation Techniquen turvallisuus rintojen Baker Grade III kapselikontraktuurin hoidossa sen jälkeen, kun suolaliuos- tai silikoni-implantteja on asetettu subglandulaarisesti tai submuskulaarisesti kosmeettiseen rintojen suurennukseen. Päätepisteenä on turvallisuuden määrittäminen, joka määritellään ilman haittatapahtumia, mukaan lukien implantin repeämä. Väliaikaisten tietojen tarkastelun ja FDA:n hyväksynnän jälkeen vaihe II alkaa. Vaiheessa II tavoitteena on osoittaa Aspen System™:n ja Aspen Rehabilitation Techniquen turvallisuus ja tehokkuus rintojen Baker Grade III kapselikontraktuurin hoidossa sen jälkeen, kun suolaliuosta tai silikoni-implantteja on laitettu rauhasen tai lihaksen alle kosmeettiseen rintojen suurennukseen. Päätetapahtuma on tehon dokumentointi, joka on osoitettu vähentämällä vähintään yhtä Baker-luokkaa Aspen™-järjestelmän ja Aspen Rehabilitation Technique -hoidon jälkeen.
Kuvaus: Tämä on mahdollinen, ei-satunnaistettu kokeilu.
Suorittaminen: Oikeudenkäynti suoritetaan seuraavasti:
Tutkimusaiheet: Potilaita rekrytoidaan tutkijan yksityisestä vastaanotosta ja paikallisyhteisöstä. Vaiheeseen I kutsutaan osallistumaan 10 vähintään 22-vuotiasta naista, jotka ovat saaneet suolaliuosta tai silikonia rintaimplantteja subglandulaariseen tai submuskulaariseen rintaimplantiin ja joille myöhemmin kehittyi Baker Grade III kapselikontraktuuri. Tämän tutkimuksen ensimmäisen vaiheen päätyttyä tiedot toimitetaan FDA:lle tarkistettavaksi. Tutkimuksen toinen vaihe ei aloiteta ennen kuin FDA on saanut hyväksynnän. Tällä hetkellä tutkimuksen toista vaihetta varten tutkimusryhmää laajennetaan lisäämällä 50 potilasta, jotka ovat saaneet suolaliuos- tai silikonigeeli-implantteja joko rauhasen tai lihaksen alaiseen asentoon ja joilla on asteen III kapselin rintakontraktura. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Nina S. Naidu, MD PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe I:
- Ikä 22 vuotta tai vanhempi,
- Kosmeettinen rintojen suurennus,
- Baker Grade III kapselikontraktuuri, subglandulaarinen implanttiasento, suolaliuosimplantit.
Vaihe II:
- Ikä 22 vuotta tai vanhempi,
- Kosmeettinen rintojen suurennus,
- Baker Grade III kapselikontraktuuri, subglandulaarinen tai submuskulaarinen implanttiasento, suolaliuos- tai silikonigeeli-implantti.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyövän historia,
- aikaisempi sädehoito rintakehän seinämään,
- repeytynyt rintaimplantti,
- missä tahansa kuvantamistutkimuksessa havaittu kapselien kalkkeutuminen,
- > 15 vuotta vanhat implantit,
- aiempi hoito kapselin kontraktuuriin viimeisten 12 kuukauden aikana (avoin kapselinpoisto, avoin kapsulotomia, implanttien vaihto, implanttitason vaihto, soluttoman ihomatriisin sijoittaminen, eksplantaatio, suljettu kapsulotomia tai oraalinen lääkitys),
- metalliset implantit,
- sydämentahdistimet,
- defibrillaattorit,
- epilepsiahistoria,
- verenvuotohistoria ja diagnosoimattomat kipuoireyhtymät,
- raskaus,
- tällä hetkellä imetys,
- akuutti ja subakuutti tromboosi ja tromboflebiitti,
- mahdollisesti pahanlaatuiset kasvaimet,
- hyvänlaatuiset kasvaimet,
- pahanlaatuisuus,
- kolmannen asteen lihasten ja jänteiden vauriot,
- multippeliskleroosi,
- osteomyeliitti,
- sydämen rytmihäiriöt,
- akuutti kudoksen tai luun sepsis,
- arterioskleroosi,
- hemofilia ja
- sensorinen hermovaurio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitopotilaat
Vaiheeseen I kutsutaan osallistumaan 10 vähintään 22-vuotiasta naista, jotka ovat saaneet silikoni- tai suolaliuosta rintaimplantteja subglandulaariseen tai submuskulaariseen rintaimplantiin ja joille myöhemmin kehittyi Baker Grade III kapselikontraktuuri.
Vaiheessa II tutkimusryhmää laajennetaan lisäämällä 50 potilasta, joille on annettu suolaliuosta tai silikonigeeliä sisältävä implantti joko rauhasen tai lihaksen alaiseen asentoon, jossa rinnan aste III kapselikontraktuuri.
Interventio on hoito Aspen(TM) Ultrasound System -järjestelmällä.
|
Rintaa kohden käytetään kaksi anturia. Harjoituksia on 10 30 minuuttia, joista 2 kertaa viikossa viiden viikon ajan. Anturit asetetaan sairaan rinnan mediaaliseen ja lateraaliseen asentoon ja käännetään sitten ylä- ja alaosaan ja lopuksi suoraan nänni-areolaarisen kompleksin päälle. Hoidon jälkeen sairastunut rinta hierotaan ja sidotaan Aspen Rehabilitation -protokollan mukaisesti ja potilaalle tarjotaan kotiharjoituksia osana Aspen Rehabilitation Technique -tekniikkaa. Hoidetut rinnat tutkitaan sekä ennen jokaista hoitokertaa että välittömästi sen jälkeen. Turvallisuuden arvioimiseksi kaikki haittatapahtumat, kuten turvotus, punoitus tai kipu, arvioidaan. Tehon määrittämiseksi kaikki Baker Grade -tason muutokset arvioidaan fyysisellä tarkastuksella. Rinnat valokuvataan ennen hoitoa jokaisella käynnillä, jotta voidaan arvioida rinnoissa havaittuja muutoksia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aspen™ Ultraäänijärjestelmän ja Aspen Rehabilitation Techniquen turvallisuus (määritelty ilman haittatapahtumia, mukaan lukien implantin repeämä, ihon palovammat) kapselikontraktuurien hoidossa Baker Grade III
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuuden määrittäminen sellaisena kuin se on määritelty ilman haittatapahtumia, mukaan lukien implantin repeämä, ihon palovammat,
|
12 kuukautta
|
|
Aspen™-ultraäänijärjestelmän ja Aspen-kuntoutustekniikan tehokkuus (vähintään yhden Baker-asteen vähentäminen hoidon jälkeen) Baker Grade III:n kapselikontraktuurien hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dokumentaatio tehosta, joka on osoitettu vähentämällä vähintään yhden Baker Grade -arvon hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nina Naidu, MD, Surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G160087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .