Ultrazvukový systém Aspen™ a rehabilitační technika Aspen při léčbě kapsulární kontraktury
Studie o bezpečnosti a účinnosti ultrazvukového systému Aspen™ a rehabilitační techniky Aspen při léčbě kapsulární kontraktury Baker Grade III
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol:
Cíle: Pro tuto studii jsou navrženy dvě etapy. Ve fázi I je cílem prokázat bezpečnost Aspen System™ a Aspen Rehabilitation Technique při léčbě kapsulární kontraktury prsu Baker Grade III po subglandulárním nebo submuskulárním umístění fyziologického roztoku nebo silikonových implantátů pro kosmetické zvětšení prsou. Konečným bodem bude stanovení bezpečnosti, jak je definováno bez nežádoucích účinků, včetně ruptury implantátu. Po přezkoumání prozatímních údajů a schválení FDA bude zahájena etapa II. Ve fázi II bude cílem prokázat bezpečnost a účinnost Aspen System™ a Aspen Rehabilitační techniky při léčbě kapsulární kontraktury prsu Baker Grade III po subglandulárním nebo submuskulárním umístění fyziologického roztoku nebo silikonových implantátů pro kosmetické zvětšení prsou. Konečným bodem bude dokumentace účinnosti prokázaná snížením alespoň jednoho stupně Baker po ošetření systémem Aspen™ a rehabilitační technikou Aspen.
Popis: Toto je prospektivní, nerandomizovaná studie.
Provedení: Zkouška bude probíhat následovně:
Předměty studie: Pacienti se budou rekrutovat ze soukromé praxe zkoušejícího a z místní komunity. Ve fázi I bude k účasti pozváno 10 žen ve věku 22 let nebo starších, které dostaly fyziologický roztok nebo silikonové prsní implantáty pro subglandulární nebo submuskulární zvětšení prsou a u kterých se následně vyvinula kapsulární kontraktura Baker Grade III. Po dokončení první fáze této studie budou data předložena FDA ke kontrole. Druhá fáze studie nezačne, dokud nebude získán souhlas FDA. V tuto chvíli, pro druhou fázi studie, bude studijní skupina rozšířena o dalších 50 pacientek, které dostaly fyziologický roztok nebo silikonové gelové implantáty umístěné buď v subglandulární nebo submuskulární poloze, s kapsulární kontrakturou prsu III. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Nina S. Naidu, MD PC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze I:
- Věk 22 let a více,
- Kosmetické zvětšení prsou,
- Bakerova kapsulární kontraktura III. stupně, poloha subglandulárního implantátu, fyziologické implantáty.
Fáze II:
- Věk 22 let a více,
- Kosmetické zvětšení prsou,
- Kapsulární kontraktura Baker Grade III, poloha subglandulárního nebo submuskulárního implantátu, implantáty fyziologického roztoku nebo silikonového gelu.
Kritéria vyloučení:
- Historie rakoviny prsu,
- předchozí radiační terapie na hrudní stěnu,
- prasklý prsní implantát,
- kalcifikace tobolek pozorovaná v jakékoli zobrazovací studii,
- implantáty starší 15 let,
- předchozí léčba kapsulární kontraktury za posledních 12 měsíců (otevřená kapsulotomie, otevřená kapsulotomie, výměna implantátu, změna roviny implantátu, umístění acelulární dermální matrice, explantace, uzavřená kapsulotomie nebo perorální medikace),
- kovové implantáty,
- kardiostimulátory,
- defibrilátory,
- anamnéza epilepsie,
- anamnéza krvácení a nediagnostikované bolestivé syndromy,
- těhotenství,
- momentálně kojím,
- akutní a subakutní trombóza a tromboflebitida,
- potenciálně zhoubné nádory,
- benigní nádory,
- malignita,
- muskulotendinózní léze třetího stupně,
- roztroušená skleróza,
- osteomyelitida,
- srdeční arytmie,
- akutní sepse tkáně nebo kosti,
- arterioskleróza,
- hemofilie a
- poškození senzorických nervů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pacientů
Ve fázi I bude k účasti pozváno 10 žen ve věku 22 let nebo starších, které dostaly silikonové nebo fyziologické prsní implantáty pro subglandulární nebo submuskulární zvětšení prsou a následně se u nich vyvinula kapsulární kontraktura Baker Grade III.
Ve fázi II bude studijní skupina rozšířena o dalších 50 pacientek, které dostaly fyziologický roztok nebo silikonové gelové implantáty umístěné buď v subglandulární nebo submuskulární poloze, s kapsulární kontrakturou prsu III.
Intervencí bude léčba pomocí ultrazvukového systému Aspen(TM).
|
Aplikují se dva snímače na prsa. Uskuteční se 10 30minutových sezení, přičemž 2 sezení týdně po dobu pěti týdnů. Snímače budou umístěny na mediální a laterální pozici postiženého prsu a poté otočeny do horní a dolní části a nakonec přímo přes bradavku-areolární komplex. Po ošetření bude postižené prso masírováno a obvazováno podle protokolu Aspen Rehabilitation a pacientce bude poskytnuto domácí cvičení v rámci Aspen Rehabilitation Technique. Ošetřené prsa (prsa) budou vyšetřeny před a bezprostředně po každém ošetření. Pro vyhodnocení bezpečnosti budou posouzeny jakékoli nežádoucí účinky, jako je otok, zarudnutí nebo bolest. Pro stanovení účinnosti bude jakákoliv změna úrovně Baker Grade posouzena fyzikálním vyšetřením. Prsy budou vyfotografovány před ošetřením při každé návštěvě, aby se napomohlo vyhodnocení jakékoli viditelné změny na prsou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (definovaná žádnými nežádoucími účinky, včetně prasknutí implantátu, popálení kůže) ultrazvukového systému Aspen™ a rehabilitační techniky Aspen při léčbě kapsulární kontraktury Baker Grade III
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovení bezpečnosti, jak je definováno bez nežádoucích účinků, včetně prasknutí implantátu, popálenin kůže,
|
12 měsíců
|
|
Účinnost (snížení alespoň jednoho stupně Baker po ošetření) ultrazvukového systému Aspen™ a rehabilitační techniky Aspen při léčbě kapsulární kontraktury Baker Grade III
Časové okno: 12 měsíců
|
Dokumentace účinnosti demonstrovaná snížením alespoň jednoho stupně Baker po léčbě.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Naidu, MD, Surgeon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G160087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .