Sistema de Ultrassom Aspen™ e Técnica de Reabilitação Aspen no Tratamento da Contratura Capsular
Um estudo sobre a segurança e a eficácia do sistema de ultrassom Aspen™ e da técnica de reabilitação Aspen no tratamento da contratura capsular Baker Grau III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo:
Objetivos: Duas etapas são propostas para este estudo. No Estágio I, o objetivo é demonstrar a segurança do Aspen System™ e da Aspen Rehabilitation Technique no tratamento da contratura capsular Grau III de Baker da mama após a colocação subglandular ou submuscular de implantes salinos ou de silicone para aumento cosmético da mama. O ponto final será a determinação da segurança definida por nenhum evento adverso, incluindo ruptura do implante. Após a revisão dos dados provisórios e aprovação do FDA, o Estágio II terá início. No Estágio II, o objetivo será demonstrar a segurança e a eficácia do Aspen System™ e da Aspen Rehabilitation Technique no tratamento da contratura capsular Baker Grau III da mama após a colocação subglandular ou submuscular de implantes salinos ou de silicone para aumento cosmético da mama. O ponto final será a documentação da eficácia demonstrada pela redução de pelo menos um Grau de Baker após o tratamento com o Aspen™ System e a Aspen Rehabilitation Technique.
Descrição: Este é um estudo prospectivo, não randomizado.
Conduta: O julgamento será conduzido da seguinte forma:
Sujeitos do estudo: Os pacientes serão recrutados no consultório particular do investigador e na comunidade local. No estágio I, serão convidadas a participar 10 mulheres com 22 anos ou mais que receberam implantes mamários salinos ou de silicone para aumento mamário subglandular ou submuscular e que posteriormente desenvolveram contratura capsular grau III de Baker. Após a conclusão da primeira fase deste estudo, os dados serão submetidos à FDA para revisão. A segunda fase do estudo não começará até que a aprovação seja obtida pelo FDA. Neste momento, para a segunda etapa do estudo, o grupo de estudo será expandido para incluir mais 50 pacientes que receberam implantes de solução salina ou gel de silicone, colocados na posição subglandular ou submuscular, com contratura capsular Grau III da mama .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Nina S. Naidu, MD PC
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fase I:
- Idade igual ou superior a 22 anos,
- aumento cosmético dos seios,
- Contratura capsular Grau III de Baker, posição do implante subglandular, implantes salinos.
Estágio II:
- Idade igual ou superior a 22 anos,
- aumento cosmético dos seios,
- Contratura capsular Baker Grau III, posição de implante subglandular ou submuscular, implantes de solução salina ou gel de silicone.
Critério de exclusão:
- Histórico de câncer de mama,
- radioterapia prévia na parede torácica,
- implante mamário rompido,
- calcificação de cápsulas observada em qualquer estudo de imagem,
- implantes > 15 anos,
- tratamento prévio para contratura capsular nos últimos 12 meses (capsulotomia aberta, capsulotomia aberta, troca de implante, mudança do plano do implante, colocação de matriz dérmica acelular, explante, capsulotomia fechada ou medicação oral),
- implantes metálicos,
- marcapassos,
- desfibriladores,
- história de epilepsia,
- história de sangramento e síndromes dolorosas não diagnosticadas,
- gravidez,
- atualmente amamentando,
- trombose aguda e subaguda e tromboflebite,
- tumores potencialmente malignos,
- tumores benignos,
- malignidade,
- lesões musculotendinosas de terceiro grau,
- esclerose múltipla,
- osteomielite,
- arritmia cardíaca,
- sepse aguda de tecido ou osso,
- arteriosclerose,
- hemofilia e
- lesão do nervo sensorial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes de Tratamento
No estágio I, serão convidadas a participar 10 mulheres com 22 anos ou mais que receberam implantes mamários de silicone ou solução salina para aumento mamário subglandular ou submuscular e que posteriormente desenvolveram contratura capsular grau III de Baker.
No Estágio II, o grupo de estudo será expandido para incluir mais 50 pacientes que receberam implantes de solução salina ou gel de silicone, colocados na posição subglandular ou submuscular, com contratura capsular Grau III da mama.
A intervenção será o tratamento com o Aspen(TM) Ultrasound System.
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São aplicados dois transdutores por mama. Serão 10 sessões de 30 minutos, com 2 sessões por semana durante cinco semanas. Os transdutores serão posicionados nas posições medial e lateral da mama acometida, e então rodados para as faces superior e inferior, e finalmente diretamente sobre o complexo mamilo-areolar. Após o tratamento, a mama afetada será massageada e enfaixada de acordo com o protocolo de reabilitação de Aspen, e a paciente receberá exercícios em casa como parte da técnica de reabilitação de Aspen. A(s) mama(s) tratada(s) será(ão) examinada(s) antes e imediatamente após cada sessão de tratamento. Para avaliar a segurança, serão avaliados quaisquer eventos adversos, como inchaço, vermelhidão ou dor. Para determinar a eficácia, qualquer alteração no nível Baker Grade será avaliada por exame físico. As mamas serão fotografadas antes do tratamento em cada visita para auxiliar na avaliação de qualquer alteração visível nas mamas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (definida por nenhum evento adverso, incluindo ruptura do implante, queimaduras na pele) do Aspen™ Ultrasound System e Aspen Rehabilitation Technique no Tratamento da Contratura Capsular Baker Grau III
Prazo: 12 meses
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A determinação de segurança definida por nenhum evento adverso, incluindo ruptura do implante, queimaduras na pele,
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12 meses
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Eficácia (redução de pelo menos um Grau de Baker após o tratamento) do Aspen™ Ultrasound System e da Aspen Rehabilitation Technique no Tratamento da Contratura Capsular Baker Grau III
Prazo: 12 meses
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A documentação da eficácia demonstrada pela redução de pelo menos um Grau Baker após o tratamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Naidu, MD, Surgeon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G160087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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