구형구축 치료에서 아스펜™ 초음파 시스템과 아스펜 재활 기법
구형구축 Baker Grade III 치료에서 Aspen™ 초음파 시스템과 아스펜 재활기법의 안전성과 유효성에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
규약:
목표: 이 연구를 위해 두 단계가 제안됩니다. 1단계의 목표는 미용 유방 확대술을 위해 식염수 또는 실리콘 임플란트를 선하 또는 근육하 배치한 후 유방의 Baker Grade III 구형 구축 치료에서 Aspen System™ 및 Aspen Rehabilitation Technique의 안전성을 입증하는 것입니다. 끝점은 임플란트 파열을 포함하여 부작용이 없는 것으로 정의된 안전성의 결정입니다. 중간 데이터를 검토하고 FDA의 승인을 받은 후 2단계가 시작됩니다. 2단계에서 목표는 미용 유방 확대술을 위한 식염수 또는 실리콘 임플란트의 선하 또는 근육하 배치 후 유방의 Baker Grade III 구형 구축 치료에서 Aspen System™ 및 Aspen Rehabilitation Technique의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다. 종점은 Aspen™ System 및 Aspen Rehabilitation Technique을 사용한 치료 후 최소 1개의 Baker Grade 감소로 입증된 효능의 문서화입니다.
설명: 이것은 전향적이고 비무작위 시험입니다.
수행: 재판은 다음과 같이 수행됩니다.
연구 주제: 환자는 연구자의 개인 진료 및 지역 사회에서 모집됩니다. 1단계에서는 유선 또는 근육하 유방 확대술을 위해 식염수 또는 실리콘 유방 보형물을 이식받은 22세 이상의 여성 10명과 이후 Baker Grade III 구형 구축이 발생한 여성이 참여하도록 초대됩니다. 이 연구의 첫 번째 단계가 완료되면 검토를 위해 데이터가 FDA에 제출됩니다. 연구의 두 번째 단계는 FDA의 승인을 받을 때까지 시작되지 않습니다. 이때, 연구의 두 번째 단계에서 연구 그룹은 식염수 또는 실리콘 겔 임플란트를 받은 추가 50명의 환자를 포함하도록 확장될 예정이며, 유선 또는 근육하 위치에 배치되며 유방의 III 등급 구형 구축이 있습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Nina S. Naidu, MD PC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1기:
- 22세 이상,
- 성형가슴성형,
- Baker Grade III 구형 구축, 선하 임플란트 위치, 식염수 임플란트.
2기:
- 22세 이상,
- 성형가슴성형,
- Baker Grade III 구형 구축, 선하 또는 근육하 임플란트 위치, 식염수 또는 실리콘 겔 임플란트.
제외 기준:
- 유방암의 역사,
- 흉벽에 대한 사전 방사선 요법,
- 파열된 유방 보형물,
- 영상 연구에서 보이는 캡슐의 석회화,
- 임플란트 > 15세,
- 지난 12개월 동안 구형구축에 대한 이전 치료(개방 캡슐 절제술, 개방 캡슐 절개술, 임플란트 교환, 임플란트 평면 변경, 무세포 진피 매트릭스 배치, 이식, 폐쇄 캡슐 절개술 또는 경구 약물),
- 금속 임플란트,
- 맥박 조정기,
- 제세동기,
- 간질의 역사,
- 출혈 병력, 진단되지 않은 통증 증후군,
- 임신,
- 현재 수유 중,
- 급성 및 아급성 혈전증 및 혈전정맥염,
- 잠재적으로 악성 종양,
- 양성 종양,
- 강한 악의,
- 3도 근건 병변,
- 다발성 경화증,
- 골수염,
- 심장 부정맥,
- 조직 또는 뼈의 급성 패혈증,
- 동맥 경화증,
- 혈우병, 그리고
- 감각 신경 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 환자
1단계에서는 선하 또는 근육하 유방 확대술을 위해 실리콘 또는 식염수 유방 보형물을 받았고 이후에 Baker Grade III 구형 구축이 발생한 22세 이상의 10명의 여성이 참여하도록 초대됩니다.
2기에서 연구 그룹은 식염수 또는 실리콘 겔 이식을 받은 추가 50명의 환자를 포함하도록 확장되어 유방의 3등급 구형구축과 함께 유선 또는 근육하 위치에 배치됩니다.
개입은 Aspen(TM) 초음파 시스템을 사용한 치료가 될 것입니다.
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유방당 2개의 변환기가 적용됩니다. 5주 동안 주당 2회씩 10회 30분 세션이 진행됩니다. 트랜스듀서는 영향을 받은 유방의 내측 및 측면 위치에 배치한 다음 위쪽 및 아래쪽 측면으로 회전하고 마지막으로 유두-유륜 복합체 바로 위에 배치됩니다. 치료 후 아스펜 재활 프로토콜에 따라 영향을 받은 유방을 마사지하고 붕대를 감으며 환자에게 아스펜 재활 기법의 일부로 가정 운동을 제공합니다. 치료된 유방(들)은 각 치료 세션 이전과 직후에 모두 검사됩니다. 안전성을 평가하기 위해 부종, 발적 또는 통증과 같은 부작용을 평가합니다. 효능을 결정하기 위해 베이커 등급 수준의 모든 변화는 신체 검사로 평가됩니다. 유방의 눈에 보이는 변화를 평가하는 데 도움이 되도록 방문할 때마다 치료 전에 유방을 촬영합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구형구축 Baker Grade III 치료에서 Aspen™ 초음파 시스템 및 아스펜 재활 기법의 안전성(임플란트 파열, 피부 화상을 포함한 부작용 없음으로 정의됨)
기간: 12 개월
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임플란트 파열, 피부화상,
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12 개월
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구형구축 Baker Grade III 치료에서 Aspen™ 초음파 시스템 및 Aspen 재활 기법의 효능(치료 후 적어도 하나의 Baker Grade 감소)
기간: 12 개월
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치료 후 적어도 하나의 베이커 등급 감소로 입증된 효능 문서.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nina Naidu, MD, Surgeon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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