Système à ultrasons Aspen™ et technique de réhabilitation Aspen dans le traitement de la contracture capsulaire
Une étude sur la sécurité et l'efficacité du système à ultrasons Aspen™ et de la technique de réhabilitation Aspen dans le traitement de la contracture capsulaire Baker Grade III
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole:
Objectifs : Deux étapes sont proposées pour cette étude. Au stade I, l'objectif est de démontrer l'innocuité du système Aspen™ et de la technique de réhabilitation Aspen dans le traitement de la contracture capsulaire du sein de grade III de Baker après la mise en place sous-glandulaire ou sous-musculaire d'implants salins ou en silicone pour l'augmentation mammaire cosmétique. Le point final sera la détermination de la sécurité telle que définie par l'absence d'événements indésirables, y compris la rupture de l'implant. Après examen des données provisoires et approbation par la FDA, la phase II commencera. Au stade II, l'objectif sera de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système Aspen™ et de la technique de réhabilitation Aspen dans le traitement de la contracture capsulaire du sein de grade III de Baker après la mise en place sous-glandulaire ou sous-musculaire d'implants salins ou en silicone pour l'augmentation mammaire cosmétique. Le point final sera la documentation de l'efficacité démontrée par la réduction d'au moins un degré Baker après un traitement avec le système Aspen™ et la technique de réhabilitation Aspen.
Description : Il s'agit d'un essai prospectif non randomisé.
Déroulement : L'essai se déroulera comme suit :
Sujets de l'étude : les patients seront recrutés dans le cabinet privé de l'investigateur et dans la communauté locale. Au stade I, 10 femmes âgées de 22 ans ou plus qui ont reçu des implants mammaires salins ou en silicone pour une augmentation mammaire sous-glandulaire ou sous-musculaire, et qui ont par la suite développé une contracture capsulaire de grade III de Baker, seront invitées à participer. À l'issue de la première étape de cette étude, les données seront soumises à la FDA pour examen. La deuxième étape de l'étude ne commencera pas tant que l'approbation n'aura pas été obtenue par la FDA. À l'heure actuelle, pour la deuxième étape de l'étude, le groupe d'étude sera élargi pour inclure 50 patientes supplémentaires qui ont reçu des implants de solution saline ou de gel de silicone, placés en position sous-glandulaire ou sous-musculaire, avec une contracture capsulaire de grade III du sein. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Nina S. Naidu, MD PC
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Stade I :
- Âgé de 22 ans ou plus,
- Augmentation mammaire esthétique,
- Contracture capsulaire de grade III de Baker, position d'implant sous-glandulaire, implants salins.
Stade 2 :
- Âgé de 22 ans ou plus,
- Augmentation mammaire esthétique,
- Contracture capsulaire de grade III de Baker, position d'implant sous-glandulaire ou sous-musculaire, implants salins ou en gel de silicone.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer du sein,
- radiothérapie préalable à la paroi thoracique,
- implant mammaire rompu,
- calcification des capsules vue sur toute étude d'imagerie,
- implants > 15 ans,
- traitement antérieur de la contracture capsulaire au cours des 12 derniers mois (capsulotomie ouverte, capsulotomie ouverte, échange d'implant, changement de plan d'implant, mise en place d'une matrice dermique acellulaire, explantation, capsulotomie fermée ou médicament oral),
- implants métalliques,
- stimulateurs cardiaques,
- défibrillateurs,
- antécédent d'épilepsie,
- antécédents de saignement et syndromes douloureux non diagnostiqués,
- grossesse,
- actuellement en lactation,
- thrombose et thrombophlébite aiguës et subaiguës,
- tumeurs potentiellement malignes,
- tumeurs bénignes,
- malignité,
- lésions musculo-tendineuses du troisième degré,
- sclérose en plaque,
- ostéomyélite,
- arythmies cardiaques,
- septicémie aiguë des tissus ou des os,
- artériosclérose,
- l'hémophilie et
- lésions nerveuses sensorielles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients en traitement
Au stade I, 10 femmes âgées de 22 ans ou plus qui ont reçu des implants mammaires en silicone ou en solution saline pour une augmentation mammaire sous-glandulaire ou sous-musculaire, et qui ont par la suite développé une contracture capsulaire de grade III de Baker, seront invitées à participer.
Au stade II, le groupe d'étude sera élargi pour inclure 50 patientes supplémentaires qui ont reçu des implants de solution saline ou de gel de silicone, placés en position sous-glandulaire ou sous-musculaire, avec une contracture capsulaire du sein de grade III.
L'intervention consistera en un traitement avec le système à ultrasons Aspen(TM).
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Deux transducteurs par sein sont appliqués. Il y aura 10 séances de 30 minutes, à raison de 2 séances par semaine pendant cinq semaines. Les transducteurs seront placés sur les positions médiale et latérale du sein affecté, puis tournés vers les aspects supérieur et inférieur, et enfin directement sur le complexe mamelon-aréolaire. Après le traitement, le sein affecté sera massé et bandé selon le protocole de réadaptation Aspen, et la patiente recevra des exercices à domicile dans le cadre de la technique de réadaptation Aspen. Le ou les seins traités seront examinés avant et immédiatement après chaque séance de traitement. Pour évaluer la sécurité, tout événement indésirable tel que gonflement, rougeur ou douleur sera évalué. Pour déterminer l'efficacité, tout changement dans le niveau Baker Grade sera évalué par un examen physique. Les seins seront photographiés avant le traitement à chaque visite pour aider à l'évaluation de tout changement visible dans les seins. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité (définie par l'absence d'événements indésirables, y compris la rupture d'implant, les brûlures cutanées) du système à ultrasons Aspen™ et de la technique de réhabilitation Aspen dans le traitement de la contracture capsulaire Baker Grade III
Délai: 12 mois
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La détermination de la sécurité telle que définie par l'absence d'événements indésirables, y compris la rupture de l'implant, les brûlures cutanées,
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12 mois
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Efficacité (réduction d'au moins un grade Baker après le traitement) du système à ultrasons Aspen™ et de la technique de réhabilitation Aspen dans le traitement de la contracture capsulaire Baker grade III
Délai: 12 mois
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La documentation de l'efficacité démontrée par la réduction d'au moins un grade Baker après le traitement.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nina Naidu, MD, Surgeon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G160087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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