Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая система Aspen™ и методика реабилитации Aspen при лечении капсулярной контрактуры

10 июня 2021 г. обновлено: Nina Naidu

Исследование безопасности и эффективности ультразвуковой системы Aspen™ и методики реабилитации Aspen при лечении капсулярной контрактуры III степени по Бейкеру

Цель: Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности Aspen System™ и Aspen Rehabilitation Technique. Устройство предназначено для терапевтического лечения капсулярной контрактуры молочной железы в сочетании с реабилитационной техникой Аспен. Гипотеза предлагаемого исследования заключается в том, что внешнее ультразвуковое исследование с помощью устройства Aspen System™ в сочетании с реабилитационной техникой Aspen является безопасным и эффективным средством уменьшения по крайней мере на один уровень капсулярной контрактуры III степени по Бейкеру у пациенток с косметической аугментацией груди, сохраняемой на уровне одного год после последнего лечения. Потенциальные преимущества исследования для испытуемых включают улучшение степени капсулярной контрактуры молочной железы без хирургического лечения. Расследование продлится 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол:

Задачи: Для этого исследования предлагается два этапа. На этапе I цель состоит в том, чтобы продемонстрировать безопасность Aspen System™ и Aspen Rehabilitation Technique при лечении капсулярной контрактуры молочной железы III степени по Бейкеру после поджелезистого или подмышечного размещения солевых или силиконовых имплантатов для косметического увеличения груди. Конечной точкой будет определение безопасности по отсутствию нежелательных явлений, включая разрыв имплантата. После рассмотрения промежуточных данных и одобрения FDA начнется этап II. Целью Этапа II будет демонстрация безопасности и эффективности Aspen System™ и Aspen Rehabilitation Technique при лечении капсулярной контрактуры молочной железы III степени по Бейкеру после поджелезистого или подмышечного размещения солевых или силиконовых имплантатов для косметического увеличения груди. Конечной точкой будет документация эффективности, продемонстрированная снижением по меньшей мере на одну степень Бейкера после лечения с помощью системы Aspen™ и методики реабилитации Aspen.

Описание: Это проспективное нерандомизированное исследование.

Проведение: Суд будет проводиться следующим образом:

Субъекты исследования: Пациенты будут набираться из частной практики исследователя и из местного сообщества. На этапе I к участию будут приглашены 10 женщин в возрасте 22 лет и старше, которым были установлены солевые или силиконовые грудные имплантаты для поджелезистого или субмышечного увеличения груди, и у которых впоследствии развилась капсулярная контрактура III степени по Бейкеру. По завершении первого этапа этого исследования данные будут представлены в FDA для рассмотрения. Второй этап исследования не начнется, пока не будет получено одобрение FDA. В настоящее время, для второго этапа исследования, исследовательская группа будет расширена за счет включения дополнительных 50 пациентов, которым были установлены имплантаты с физиологическим раствором или силиконовым гелем, установленные либо в субгландулярное, либо в субмускулярное положение, с капсульной контрактурой груди III степени. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Этап I:

  • Возраст 22 года и старше,
  • Косметическое увеличение груди,
  • Капсулярная контрактура III степени по Бейкеру, субжелезистое положение имплантата, солевые имплантаты.

II этап:

  • Возраст 22 года и старше,
  • Косметическое увеличение груди,
  • Капсулярная контрактура III степени по Бейкеру, субгландулярное или субмускулярное положение имплантата, имплантаты с физиологическим раствором или силиконовым гелем.

Критерий исключения:

  • История рака молочной железы,
  • предшествующая лучевая терапия грудной клетки,
  • разрыв грудного имплантата,
  • кальцификация капсул, наблюдаемая при любом исследовании изображений,
  • имплантаты старше 15 лет,
  • предшествующее лечение капсулярной контрактуры за последние 12 месяцев (открытая капсулэктомия, открытая капсулотомия, замена имплантата, изменение плоскости имплантата, размещение бесклеточного дермального матрикса, эксплантация, закрытая капсулотомия или пероральные препараты),
  • металлические имплантаты,
  • кардиостимуляторы,
  • дефибрилляторы,
  • эпилепсия в анамнезе,
  • кровотечения в анамнезе и недиагностированные болевые синдромы,
  • беременность,
  • в данный момент кормящая,
  • острые и подострые тромбозы и тромбофлебиты,
  • потенциально злокачественные опухоли,
  • доброкачественные опухоли,
  • злокачественность,
  • мышечно-сухожильное поражение третьей степени,
  • рассеянный склероз,
  • остеомиелит,
  • сердечные аритмии,
  • острый сепсис тканей или костей,
  • артериосклероз,
  • гемофилия и
  • поражение чувствительных нервов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение Пациенты
На этапе I к участию будут приглашены 10 женщин в возрасте 22 лет и старше, которым были установлены грудные имплантаты из силикона или солевого раствора для субгландулярного или субмышечного увеличения груди, и у которых впоследствии развилась капсулярная контрактура III степени по Бейкеру. На этапе II исследовательская группа будет расширена за счет включения дополнительных 50 пациентов, которым были установлены имплантаты с физиологическим раствором или силиконовым гелем, установленные либо в поджелезистое, либо в субмускулярное положение, с капсульной контрактурой груди III степени. Вмешательство будет проходить с помощью ультразвуковой системы Aspen™.
Устройство: Ультразвуковая система Aspen™

Применяются два датчика на грудь. Будет 10 30-минутных занятий, по 2 занятия в неделю в течение пяти недель. Датчики будут размещены в медиальном и латеральном положениях пораженной груди, а затем повернуты к верхней и нижней сторонам и, наконец, непосредственно над сосково-ареолярным комплексом. После лечения пораженная грудь будет массирована и перевязана в соответствии с протоколом реабилитации Аспена, а пациентке будут предоставлены домашние упражнения в рамках методики реабилитации Аспена.

Обработанную грудь(и) будут осматривать как до, так и сразу после каждого сеанса лечения. Для оценки безопасности будут оцениваться любые нежелательные явления, такие как отек, покраснение или боль. Чтобы определить эффективность, любое изменение уровня Baker Grade будет оцениваться путем медицинского осмотра. Грудь будет фотографироваться перед лечением при каждом посещении, чтобы помочь в оценке любых видимых изменений в груди.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (определяемая отсутствием нежелательных явлений, включая разрыв имплантата, ожоги кожи) ультразвуковой системы Aspen™ и методики реабилитации Aspen при лечении капсулярной контрактуры по Бейкеру III степени
Временное ограничение: 12 месяцев
Определение безопасности по отсутствию нежелательных явлений, включая разрыв имплантата, ожоги кожи,
12 месяцев
Эффективность (снижение как минимум на одну степень по Бейкеру после лечения) ультразвуковой системы Aspen™ и методики реабилитации Aspen при лечении капсулярной контрактуры по Бейкеру III степени
Временное ограничение: 12 месяцев
Документация об эффективности, продемонстрированная снижением по меньшей мере на одну степень Бейкера после лечения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nina Naidu

Следователи

  • Главный следователь: Nina Naidu, MD, Surgeon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G160087

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Неидентифицированные данные могут быть предоставлены FDA по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться