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Sistema a ultrasuoni Aspen™ e tecnica di riabilitazione Aspen nel trattamento della contrattura capsulare

10 giugno 2021 aggiornato da: Nina Naidu

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema ecografico Aspen™ e della tecnica di riabilitazione Aspen nel trattamento della contrattura capsulare Baker Grade III

Scopo: lo scopo di questa indagine è testare la sicurezza e l'efficacia dell'Aspen System™ e della tecnica di riabilitazione Aspen. Il dispositivo è destinato al trattamento terapeutico della contrattura capsulare del seno in combinazione con la tecnica di riabilitazione Aspen. L'ipotesi dello studio proposto è che l'ecografia esterna con il dispositivo Aspen System™ in combinazione con la tecnica di riabilitazione Aspen sia sicura ed efficace nella riduzione di almeno un livello della contrattura capsulare Baker Grade III in pazienti con mastoplastica additiva estetica, mantenuta a un anno dal trattamento finale. I potenziali benefici dello studio per i soggetti includono il miglioramento del grado di contrattura capsulare del seno senza trattamento chirurgico. L'indagine dovrebbe durare 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo:

Obiettivi: Per questo studio vengono proposte due fasi. Nella Fase I, l'obiettivo è dimostrare la sicurezza dell'Aspen System™ e della tecnica di riabilitazione Aspen nel trattamento della contrattura capsulare del seno di Grado Baker III dopo l'inserimento sottoghiandolare o sottomuscolare di soluzione fisiologica o protesi al silicone per l'aumento cosmetico del seno. L'endpoint sarà la determinazione della sicurezza come definita dall'assenza di eventi avversi, inclusa la rottura dell'impianto. Dopo la revisione dei dati provvisori e l'approvazione da parte della FDA, inizierà la Fase II. Nella fase II, l'obiettivo sarà dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'Aspen System™ e della tecnica di riabilitazione Aspen nel trattamento della contrattura capsulare del seno di Grado III Baker dopo l'inserimento sottoghiandolare o sottomuscolare di protesi fisiologica o di silicone per l'aumento cosmetico del seno. L'endpoint sarà la documentazione dell'efficacia dimostrata dalla riduzione di almeno un grado Baker dopo il trattamento con il sistema Aspen™ e la tecnica di riabilitazione Aspen.

Descrizione: Questo è uno studio prospettico, non randomizzato.

Svolgimento: Il processo sarà condotto come segue:

Soggetti dello studio: i pazienti saranno reclutati dalla pratica privata dello sperimentatore e dalla comunità locale. Nella fase I, saranno invitate a partecipare 10 donne di età pari o superiore a 22 anni che hanno ricevuto protesi mammarie saline o al silicone per l'aumento del seno sottoghiandolare o sottomuscolare e che successivamente hanno sviluppato contrattura capsulare di grado Baker III. Al termine della prima fase di questo studio, i dati saranno sottoposti alla FDA per la revisione. La seconda fase dello studio non inizierà fino a quando non sarà stata ottenuta l'approvazione da parte della FDA. In questo momento, per la seconda fase dello studio, il gruppo di studio sarà ampliato per includere altri 50 pazienti che hanno ricevuto protesi saline o gel di silicone, posizionate in posizione sottoghiandolare o sottomuscolare, con contrattura capsulare di grado III del seno .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Nina S. Naidu, MD PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase I:

  • Età 22 anni o superiore,
  • Mastoplastica additiva estetica,
  • Contrattura capsulare Baker grado III, posizione dell'impianto sottoghiandolare, impianti salini.

Fase II:

  • Età 22 anni o superiore,
  • Mastoplastica additiva estetica,
  • Contrattura capsulare Baker di grado III, posizione dell'impianto sottoghiandolare o sottomuscolare, impianti di soluzione fisiologica o gel di silicone.

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro al seno,
  • precedente radioterapia alla parete toracica,
  • protesi mammaria rotta,
  • calcificazione delle capsule osservata in qualsiasi studio di imaging,
  • impianti > 15 anni,
  • precedente trattamento per contrattura capsulare negli ultimi 12 mesi (capsulotomia aperta, capsulotomia aperta, sostituzione dell'impianto, cambio del piano dell'impianto, posizionamento della matrice dermica acellulare, espianto, capsulotomia chiusa o farmaci orali),
  • protesi metalliche,
  • pacemaker,
  • defibrillatori,
  • storia di epilessia,
  • storia di sanguinamento e sindromi dolorose non diagnosticate,
  • gravidanza,
  • attualmente in allattamento,
  • trombosi acuta e subacuta e tromboflebite,
  • tumori potenzialmente maligni,
  • tumori benigni,
  • malignità,
  • lesioni muscolotendinee di terzo grado,
  • sclerosi multipla,
  • osteomielite,
  • aritmia cardiaca,
  • sepsi acuta di tessuto o osso,
  • arteriosclerosi,
  • emofilia e
  • danno ai nervi sensitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti in trattamento
Nella fase I, saranno invitate a partecipare 10 donne di età pari o superiore a 22 anni che hanno ricevuto protesi mammarie in silicone o soluzione salina per l'aumento del seno sottoghiandolare o sottomuscolare e che successivamente hanno sviluppato contrattura capsulare di grado Baker III. Nella fase II, il gruppo di studio sarà ampliato per includere altri 50 pazienti che hanno ricevuto protesi di soluzione fisiologica o gel di silicone, posizionate in posizione sottoghiandolare o sottomuscolare, con contrattura capsulare di grado III del seno. L'intervento sarà trattato con il sistema a ultrasuoni Aspen(TM).
Dispositivo: Sistema a ultrasuoni Aspen(TM).

Vengono applicati due trasduttori per seno. Ci saranno 10 sessioni da 30 minuti, con 2 sessioni a settimana per cinque settimane. I trasduttori saranno posizionati sulle posizioni mediale e laterale del seno interessato, quindi ruotati verso gli aspetti superiore e inferiore e infine direttamente sopra il complesso capezzolo-areolare. Dopo il trattamento, il seno interessato verrà massaggiato e bendato secondo il protocollo di riabilitazione Aspen e al paziente verranno forniti esercizi a casa come parte della tecnica di riabilitazione Aspen.

I seni trattati saranno esaminati sia prima che immediatamente dopo ogni sessione di trattamento. Per valutare la sicurezza, verranno valutati eventuali eventi avversi come gonfiore, arrossamento o dolore. Per determinare l'efficacia, qualsiasi cambiamento nel livello Baker Grade sarà valutato mediante esame fisico. Il seno verrà fotografato prima del trattamento ad ogni visita per assistere nella valutazione di qualsiasi cambiamento visibile nel seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (definita dall'assenza di eventi avversi, tra cui rottura dell'impianto, ustioni cutanee) del sistema ecografico Aspen™ e della tecnica di riabilitazione Aspen nel trattamento della contrattura capsulare Baker Grade III
Lasso di tempo: 12 mesi
La determinazione della sicurezza come definita dall'assenza di eventi avversi, tra cui rottura dell'impianto, ustioni cutanee,
12 mesi
Efficacia (riduzione di almeno un grado Baker dopo il trattamento) del sistema ecografico Aspen™ e della tecnica di riabilitazione Aspen nel trattamento della contrattura capsulare Grado Baker III
Lasso di tempo: 12 mesi
La documentazione di efficacia dimostrata dalla riduzione di almeno un Baker Grade dopo il trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nina Naidu

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Naidu, MD, Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G160087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati non identificati possono essere messi a disposizione della FDA se richiesto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema a ultrasuoni Aspen(TM).

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