ACTR T細胞製品で治療された被験者の長期追跡研究
2021年10月4日 更新者：Cogent Biosciences, Inc.
抗体結合T細胞受容体（ACTR）を発現する自己T細胞産物で治療された被験者の長期追跡研究
ACTR製品で治療された被験者は、親の臨床研究またはその他の研究環境での最終的な予定された訪問の完了後に、この長期フォローアップ研究に参加することができます. 、または同等の設定。
この研究では、治験薬または治療は投与されません。
これらの被験者は、安全性モニタリングのために、ACTR 治療後 15 年間、頻度を減らしながら、組み換え DNA を含む治験薬を投与された被験者の長期的な安全性追跡に関する米国 FDA の規制ガイダンスに従って追跡されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Indiana Bone and Marrow Transplantation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center, Charles Sammons Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-親研究または他の研究環境でACTR T細胞製品の少なくとも1回の投与で治療された後に疾患が進行した研究対象
説明
包含基準
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する意思がある
- -ACTR T細胞製品の少なくとも1回の投与を、人道的使用、患者INDと名付けられた患者、拡張アクセスプログラム、または同等の設定などの治験またはその他の治療設定で受けました
- -以前の研究またはその他の調査設定で、研究評価とフォローアップ訪問を完了し、そうする意思と能力がある
- -研究要件に準拠できる
除外基準
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTR後
-以前にACTR T細胞製品で治療された被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間によって評価されるACTR T細胞製品の長期安全性
時間枠：ACTR T細胞製品を最初に受け取ってから合計15年
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ACTR T細胞製品を最初に受け取ってから合計15年
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ACTR T細胞製品に関連する重篤な有害事象によって評価されたACTR T細胞製品の長期安全性
時間枠：ACTR T細胞製品を最初に受け取ってから合計15年
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ACTR T細胞製品を最初に受け取ってから合計15年
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ACTR T細胞製品に関連するグレード3または4の有害事象によって評価されるACTR T細胞製品の長期安全性
時間枠：ACTR T細胞製品を最初に受け取ってから合計15年
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ACTR T細胞製品を最初に受け取ってから合計15年
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ACTR T 細胞製品のグレードや関連性に関係なく、特に関心のある有害事象によって評価される ACTR T 細胞製品の長期的な安全性
時間枠：ACTR T細胞製品を最初に受け取ってから合計15年
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ACTR T細胞製品を最初に受け取ってから合計15年
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ACTR T細胞製品で以前に治療された被験者におけるACTR T細胞の持続性
時間枠：ACTR T細胞製品を最初に受け取ってから合計15年
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ACTR T細胞製品を最初に受け取ってから合計15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2020年10月23日
研究の完了 (実際)
2021年2月23日
試験登録日
最初に提出
2016年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。