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Estudio de seguimiento a largo plazo de sujetos tratados con el producto de células T ACTR

4 de octubre de 2021 actualizado por: Cogent Biosciences, Inc.

Estudio de seguimiento a largo plazo de sujetos tratados con un producto de células T autólogas que expresa un receptor de células T acoplado a anticuerpos (ACTR)

Los sujetos tratados con un producto ACTR pueden participar en este estudio de seguimiento a largo plazo después de completar la última visita programada en el estudio clínico principal u otro entorno de investigación, como el uso compasivo, la solicitud de nuevo fármaco en investigación del paciente designado, el programa de acceso ampliado , o una configuración equivalente. En este estudio no se administrará ningún producto o tratamiento en investigación. Se realizará un seguimiento de seguridad de estos sujetos en un programa de frecuencia decreciente a lo largo de 15 años después del tratamiento con ACTR, de acuerdo con la guía reglamentaria de la FDA de EE. UU. relacionada con el seguimiento de seguridad a largo plazo para los sujetos del estudio que reciben productos en investigación que contienen ADN recombinante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Bone and Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center, Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de estudio con progresión de la enfermedad después de haber sido tratados con al menos una dosis de un producto de células T ACTR en el estudio original u otro entorno de investigación

Descripción

Criterios de inclusión

  • Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Recibió al menos 1 dosis de un producto de células T ACTR en un entorno de investigación u otro tratamiento, como uso compasivo, IND de paciente designado, programa de acceso ampliado o entorno equivalente
  • Ha completado las evaluaciones del estudio y las visitas de seguimiento en el estudio anterior u otro entorno de investigación en la medida en que esté dispuesto y sea capaz de hacerlo.
  • Capaz de cumplir con los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Post-ACTR
Sujetos que han sido tratados previamente con un producto de células T ACTR
Otro: Producto de células T ACTR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad a largo plazo del producto de células T ACTR según la evaluación de la supervivencia general
Periodo de tiempo: Total de 15 años después de recibir por primera vez un producto de células T ACTR
Total de 15 años después de recibir por primera vez un producto de células T ACTR
Seguridad a largo plazo del producto de células T ACTR evaluada por eventos adversos graves relacionados con el producto de células T ACTR
Periodo de tiempo: Total de 15 años después de recibir por primera vez un producto de células T ACTR
Total de 15 años después de recibir por primera vez un producto de células T ACTR
Seguridad a largo plazo del producto de células T ACTR evaluada por eventos adversos de grado 3 o 4 relacionados con el producto de células T ACTR
Periodo de tiempo: Total de 15 años después de recibir por primera vez un producto de células T ACTR
Total de 15 años después de recibir por primera vez un producto de células T ACTR
Seguridad a largo plazo del producto de células T ACTR según la evaluación de eventos adversos de especial interés, independientemente del grado o la relación con el producto de células T ACTR
Periodo de tiempo: Total de 15 años después de recibir por primera vez un producto de células T ACTR
Total de 15 años después de recibir por primera vez un producto de células T ACTR
Persistencia de células T ACTR en sujetos tratados previamente con un producto de células T ACTR
Periodo de tiempo: Total de 15 años después de recibir por primera vez un producto de células T ACTR
Total de 15 años después de recibir por primera vez un producto de células T ACTR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cogent Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UT-201502

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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