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Langzeit-Follow-up-Studie von Probanden, die mit dem ACTR-T-Zellprodukt behandelt wurden

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Cogent Biosciences, Inc.

Langzeit-Follow-up-Studie von Probanden, die mit einem autologen T-Zell-Produkt behandelt wurden, das einen Antikörper-gekoppelten T-Zell-Rezeptor (ACTR) exprimiert

Mit einem ACTR-Produkt behandelte Probanden können an dieser Langzeit-Follow-up-Studie nach Abschluss des letzten geplanten Besuchs in der übergeordneten klinischen Studie oder einem anderen Untersuchungsumfeld teilnehmen, z. B. Compassionate Use, Named Patient Investigational New Drug Application, Expanded Access Program , oder gleichwertige Einstellung. In dieser Studie werden keine Prüfpräparate oder Behandlungen verabreicht. Diese Probanden werden zur Sicherheitsüberwachung nach einem Zeitplan mit abnehmender Häufigkeit bis 15 Jahre nach der ACTR-Behandlung in Übereinstimmung mit den behördlichen Richtlinien der US-amerikanischen FDA zur langfristigen Sicherheitsnachsorge für Studienteilnehmer, die rekombinante DNA enthaltende Prüfprodukte erhalten, nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Bone and Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center, Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer mit Krankheitsprogression nach Behandlung mit mindestens einer Dosis eines ACTR-T-Zellprodukts in der Stammstudie oder einem anderen Untersuchungsumfeld

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bereit, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Erhalten von mindestens 1 Dosis eines ACTR-T-Zellprodukts in einem Prüf- oder anderen Behandlungsumfeld, wie z. B. Compassionate Use, Named Patient IND, Expanded Access Program oder gleichwertigen Settings
  • Hat Studienbewertungen und Nachuntersuchungen in der vorherigen Studie oder einem anderen Untersuchungsumfeld abgeschlossen, soweit dies bereit und möglich ist
  • Studienanforderungen erfüllen können

Ausschlusskriterien

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Post-ACTR
Patienten, die zuvor mit einem ACTR-T-Zellprodukt behandelt wurden
Sonstiges: ACTR-T-Zellprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langzeitsicherheit des ACTR-T-Zellprodukts, bewertet anhand des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Insgesamt 15 Jahre nach dem ersten Erhalt eines ACTR-T-Zellprodukts
Insgesamt 15 Jahre nach dem ersten Erhalt eines ACTR-T-Zellprodukts
Langzeitsicherheit des ACTR-T-Zellprodukts, bewertet anhand schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem ACTR-T-Zellprodukt
Zeitfenster: Insgesamt 15 Jahre nach dem ersten Erhalt eines ACTR-T-Zellprodukts
Insgesamt 15 Jahre nach dem ersten Erhalt eines ACTR-T-Zellprodukts
Langzeitsicherheit des ACTR-T-Zellprodukts, bewertet anhand von Nebenwirkungen Grad 3 oder 4 im Zusammenhang mit dem ACTR-T-Zellprodukt
Zeitfenster: Insgesamt 15 Jahre nach dem ersten Erhalt eines ACTR-T-Zellprodukts
Insgesamt 15 Jahre nach dem ersten Erhalt eines ACTR-T-Zellprodukts
Langzeitsicherheit des ACTR-T-Zellprodukts, bewertet anhand von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, unabhängig von Grad oder Verwandtschaft mit dem ACTR-T-Zellprodukt
Zeitfenster: Insgesamt 15 Jahre nach dem ersten Erhalt eines ACTR-T-Zellprodukts
Insgesamt 15 Jahre nach dem ersten Erhalt eines ACTR-T-Zellprodukts
Persistenz von ACTR-T-Zellen bei Patienten, die zuvor mit einem ACTR-T-Zellprodukt behandelt wurden
Zeitfenster: Insgesamt 15 Jahre nach dem ersten Erhalt eines ACTR-T-Zellprodukts
Insgesamt 15 Jahre nach dem ersten Erhalt eines ACTR-T-Zellprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UT-201502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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