Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie subjektů léčených ACTR T buněčným produktem

4. října 2021 aktualizováno: Cogent Biosciences, Inc.

Dlouhodobá následná studie u subjektů léčených autologním produktem T lymfocytů vyjadřujícím receptor T lymfocytů spojený s protilátkou (ACTR)

Subjekty léčené přípravkem ACTR se mohou této dlouhodobé následné studie zúčastnit po dokončení poslední plánované návštěvy v mateřské klinické studii nebo v jiném zkušebním prostředí, jako je použití ze soucitu, aplikace s názvem pacienta Investigational New Drug, program rozšířeného přístupu nebo ekvivalentní nastavení. V této studii nebude podáván žádný hodnocený produkt nebo léčba. Tyto subjekty budou sledovány za účelem monitorování bezpečnosti podle plánu s klesající frekvencí po dobu 15 let po léčbě ACTR, v souladu s regulačními pokyny US FDA týkajícími se dlouhodobého sledování bezpečnosti pro subjekty studie, které dostávají hodnocené produkty obsahující rekombinantní DNA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Bone and Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center, Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty studie s progresí onemocnění poté, co byli léčeni alespoň jednou dávkou produktu ACTR T buněk v rodičovské studii nebo jiném výzkumném prostředí

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Obdrželi jste alespoň 1 dávku produktu ACTR T buněk ve zkušebním nebo jiném léčebném prostředí, jako je použití ze soucitu, IND pojmenovaného pacienta, program rozšířeného přístupu nebo ekvivalentní nastavení
  • Absolvoval hodnocení studie a následné návštěvy v předchozí studii nebo jiném zkušebním prostředí v rozsahu ochoten a schopen tak učinit
  • Dokáže splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Po ACTR
Subjekty, které byly dříve léčeny ACTR T buněčným produktem
Jiný: Produkt ACTR T Cell

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost produktu ACTR T buněk hodnocená celkovým přežitím
Časové okno: Celkem 15 let po prvním obdržení produktu ACTR T buněk
Celkem 15 let po prvním obdržení produktu ACTR T buněk
Dlouhodobá bezpečnost ACTR T buněčného produktu hodnocená závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s ACTR T buněčným produktem
Časové okno: Celkem 15 let po prvním obdržení produktu ACTR T buněk
Celkem 15 let po prvním obdržení produktu ACTR T buněk
Dlouhodobá bezpečnost produktu ACTR T lymfocytů hodnocená nežádoucími účinky stupně 3 nebo 4 souvisejícími s produktem ACTR T lymfocytů
Časové okno: Celkem 15 let po prvním obdržení produktu ACTR T buněk
Celkem 15 let po prvním obdržení produktu ACTR T buněk
Dlouhodobá bezpečnost produktu ACTR T buněk hodnocená nežádoucími účinky zvláštního zájmu, bez ohledu na stupeň nebo příbuznost s produktem ACTR T buněk
Časové okno: Celkem 15 let po prvním obdržení produktu ACTR T buněk
Celkem 15 let po prvním obdržení produktu ACTR T buněk
Přetrvávání ACTR T buněk u subjektů dříve léčených produktem ACTR T buněk
Časové okno: Celkem 15 let po prvním obdržení produktu ACTR T buněk
Celkem 15 let po prvním obdržení produktu ACTR T buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cogent Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UT-201502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Produkt ACTR T Cell

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit