接受 ACTR T 细胞产品治疗的受试者的长期随访研究
2021年10月4日 更新者：Cogent Biosciences, Inc.
用表达抗体偶联 T 细胞受体 (ACTR) 的自体 T 细胞产品治疗受试者的长期随访研究
接受 ACTR 产品治疗的受试者可以在父临床研究或其他研究环境（例如同情使用、命名患者研究性新药申请、扩展访问计划）中的最终预定访问完成后参与此长期随访研究, 或等效设置。
本研究将不使用研究性产品或治疗。
根据美国 FDA 关于接受含有重组 DNA 的研究产品的研究对象的长期安全性随访的监管指南，将按照 ACTR 治疗后 15 年的频率降低频率的时间表对这些受试者进行安全监测。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
22
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner MD Anderson
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Arizona
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Indiana Bone and Marrow Transplantation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center, Charles Sammons Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在母研究或其他研究环境中接受至少一剂 ACTR T 细胞产品治疗后出现疾病进展的研究对象
描述
纳入标准
- 愿意为参与研究提供知情同意
- 在研究或其他治疗环境中接受至少 1 剂 ACTR T 细胞产品，例如同情使用、指定患者 IND、扩展访问计划或等效设置
- 在愿意并能够这样做的情况下，在先前的研究或其他研究环境中完成了研究评估和随访
- 能够遵守学习要求
排除标准
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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演员后
先前接受过 ACTR T 细胞产品治疗的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过总体生存评估 ACTR T 细胞产品的长期安全性
大体时间：首次收到 ACTR T 细胞产品后总共 15 年
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首次收到 ACTR T 细胞产品后总共 15 年
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通过与 ACTR T 细胞产品相关的严重不良事件评估 ACTR T 细胞产品的长期安全性
大体时间：首次收到 ACTR T 细胞产品后总共 15 年
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首次收到 ACTR T 细胞产品后总共 15 年
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根据与 ACTR T 细胞产品相关的 3 级或 4 级不良事件评估的 ACTR T 细胞产品的长期安全性
大体时间：首次收到 ACTR T 细胞产品后总共 15 年
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首次收到 ACTR T 细胞产品后总共 15 年
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通过特别关注的不良事件评估 ACTR T 细胞产品的长期安全性，无论等级或与 ACTR T 细胞产品的相关性如何
大体时间：首次收到 ACTR T 细胞产品后总共 15 年
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首次收到 ACTR T 细胞产品后总共 15 年
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先前接受过 ACTR T 细胞产品治疗的受试者的 ACTR T 细胞持久性
大体时间：首次收到 ACTR T 细胞产品后总共 15 年
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首次收到 ACTR T 细胞产品后总共 15 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月23日
研究完成 (实际的)
2021年2月23日
研究注册日期
首次提交
2016年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月18日
首次发布 (估计)
2016年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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