Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljningsstudie av försökspersoner som behandlats med ACTR T-cellprodukt

4 oktober 2021 uppdaterad av: Cogent Biosciences, Inc.

Långtidsuppföljningsstudie av försökspersoner som behandlats med en autolog T-cellsprodukt som uttrycker en antikroppskopplad T-cellsreceptor (ACTR)

Försökspersoner som behandlats med en ACTR-produkt kan delta i denna långsiktiga uppföljningsstudie efter det att det sista planerade besöket i moderstudien eller annan undersökningsmiljö har slutförts, såsom compassionate use, namngiven patient Investigational New Drug application, expanded access program , eller motsvarande inställning. Ingen prövningsprodukt eller behandling kommer att administreras i denna studie. Dessa försökspersoner kommer att följas för säkerhetsövervakning enligt ett schema med minskande frekvens under 15 år efter ACTR-behandling, i enlighet med amerikanska FDA regulatoriska riktlinjer avseende långsiktig säkerhetsuppföljning för försökspersoner som får rekombinanta DNA-innehållande undersökningsprodukter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indiana Bone and Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center, Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepersoner med sjukdomsprogression efter att ha behandlats med minst en dos av en ACTR T-cellsprodukt i moderstudien eller annan undersökningsmiljö

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Villig att ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Fick minst 1 dos av en ACTR T-cellsprodukt i en undersöknings- eller annan behandlingsmiljö, såsom compassionate use, namngiven patient IND, utökat åtkomstprogram eller motsvarande inställningar
  • Har genomfört studiebedömningar och uppföljningsbesök i den tidigare studien eller annan undersökningsmiljö i den utsträckning som vill och kan göra det
  • Kan uppfylla studiekrav

Exklusions kriterier

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Post-ACTR
Försökspersoner som tidigare har behandlats med en ACTR T-cellsprodukt
Övrig: ACTR T Cell-produkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Långsiktig säkerhet för ACTR T-cellsprodukt som bedöms utifrån total överlevnad
Tidsram: Totalt 15 år efter första mottagandet av en ACTR T-cellsprodukt
Totalt 15 år efter första mottagandet av en ACTR T-cellsprodukt
Långsiktig säkerhet för ACTR T-cellsprodukt bedömd av allvarliga biverkningar relaterade till ACTR T-cellsprodukt
Tidsram: Totalt 15 år efter första mottagandet av en ACTR T-cellsprodukt
Totalt 15 år efter första mottagandet av en ACTR T-cellsprodukt
Långsiktig säkerhet för ACTR T-cellsprodukt bedömd av grad 3 eller 4 biverkningar relaterade till ACTR T-cellsprodukt
Tidsram: Totalt 15 år efter första mottagandet av en ACTR T-cellsprodukt
Totalt 15 år efter första mottagandet av en ACTR T-cellsprodukt
Långsiktig säkerhet för ACTR T-cellprodukt bedömd av biverkningar av särskilt intresse, oavsett grad eller släktskap med ACTR T-cellsprodukten
Tidsram: Totalt 15 år efter första mottagandet av en ACTR T-cellsprodukt
Totalt 15 år efter första mottagandet av en ACTR T-cellsprodukt
ACTR T-cellspersistens hos patienter som tidigare behandlats med en ACTR T-cellsprodukt
Tidsram: Totalt 15 år efter första mottagandet av en ACTR T-cellsprodukt
Totalt 15 år efter första mottagandet av en ACTR T-cellsprodukt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

23 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UT-201502

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera