Długoterminowe badanie kontrolne osób leczonych produktem ACTR T Cell
4 października 2021 zaktualizowane przez: Cogent Biosciences, Inc.
Długoterminowe badanie kontrolne osób leczonych autologicznymi komórkami T wykazującymi ekspresję receptora limfocytów T sprzężonego z przeciwciałami (ACTR)
Pacjenci leczeni produktem ACTR mogą uczestniczyć w tym długoterminowym badaniu kontrolnym po zakończeniu ostatniej zaplanowanej wizyty w macierzystym badaniu klinicznym lub w innych warunkach badawczych, takich jak indywidualne zastosowanie, podanie imiennego badania nowego leku pacjenta, program rozszerzonego dostępu lub równoważne ustawienie.
W tym badaniu nie zostanie podany żaden badany produkt ani leczenie.
Osoby te będą monitorowane w celu monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z harmonogramem ze zmniejszającą się częstotliwością przez 15 lat po leczeniu ACTR, zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi FDA USA dotyczącymi długoterminowej obserwacji bezpieczeństwa uczestników badania otrzymujących badane produkty zawierające rekombinowany DNA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Indiana Bone and Marrow Transplantation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center, Charles Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby badane, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu co najmniej jedną dawką produktu z limfocytów T ACTR w badaniu macierzystym lub innym środowisku badawczym
Opis
Kryteria przyjęcia
- Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Otrzymał co najmniej 1 dawkę produktu zawierającego limfocyty T ACTR w ramach eksperymentu lub innego leczenia, takiego jak leczenie indywidualne, pacjent oznaczony jako IND, program rozszerzonego dostępu lub równoważne warunki
- Ukończył oceny badań i wizyty kontrolne we wcześniejszym badaniu lub innym środowisku badawczym w zakresie, w jakim chce i jest w stanie to zrobić
- Potrafi dostosować się do wymagań studiów
Kryteria wyłączenia
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Po ACTR
Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni produktem komórek T ACTR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo produktu z limfocytów T ACTR oceniane na podstawie przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: W sumie 15 lat po pierwszym otrzymaniu produktu z komórkami T ACTR
|
W sumie 15 lat po pierwszym otrzymaniu produktu z komórkami T ACTR
|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo produktu z komórkami T ACTR oceniane na podstawie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z produktem z komórkami T ACTR
Ramy czasowe: W sumie 15 lat po pierwszym otrzymaniu produktu z komórkami T ACTR
|
W sumie 15 lat po pierwszym otrzymaniu produktu z komórkami T ACTR
|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo produktu z limfocytami T ACTR oceniane na podstawie działań niepożądanych 3. lub 4. stopnia związanych z produktem z limfocytów T ACTR
Ramy czasowe: W sumie 15 lat po pierwszym otrzymaniu produktu z komórkami T ACTR
|
W sumie 15 lat po pierwszym otrzymaniu produktu z komórkami T ACTR
|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo produktu z komórkami T ACTR oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, niezależnie od stopnia lub pokrewieństwa z produktem z komórkami T ACTR
Ramy czasowe: W sumie 15 lat po pierwszym otrzymaniu produktu z komórkami T ACTR
|
W sumie 15 lat po pierwszym otrzymaniu produktu z komórkami T ACTR
|
|
Trwałość limfocytów T ACTR u osób leczonych wcześniej produktem z limfocytów T ACTR
Ramy czasowe: W sumie 15 lat po pierwszym otrzymaniu produktu z komórkami T ACTR
|
W sumie 15 lat po pierwszym otrzymaniu produktu z komórkami T ACTR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- UT-201502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .