Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование субъектов, получавших Т-клеточный продукт ACTR

4 октября 2021 г. обновлено: Cogent Biosciences, Inc.

Долгосрочное последующее исследование субъектов, получавших аутологичный продукт Т-клеток, экспрессирующий связанный с антителом Т-клеточный рецептор (ACTR)

Субъекты, получавшие лечение продуктом ACTR, могут участвовать в этом долгосрочном последующем исследовании после завершения последнего запланированного визита в исходном клиническом исследовании или других исследовательских условиях, таких как использование из соображений сострадания, поименованный пациент, заявка на исследование нового лекарственного средства, программа расширенного доступа. , или эквивалентная настройка. В этом исследовании не будет применяться исследуемый продукт или лечение. Эти субъекты будут наблюдаться для мониторинга безопасности по графику с уменьшающейся частотой в течение 15 лет после лечения ACTR в соответствии с нормативным руководством FDA США, касающимся долгосрочного наблюдения за безопасностью субъектов исследования, получающих рекомбинантные ДНК-содержащие исследуемые продукты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indiana Bone and Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center, Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты исследования с прогрессированием заболевания после лечения по крайней мере одной дозой Т-клеточного продукта ACTR в исходном исследовании или других условиях исследования

Описание

Критерии включения

  • Готовность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Получил по крайней мере 1 дозу Т-клеточного продукта ACTR в исследовательских или других лечебных учреждениях, таких как использование из соображений сострадания, названный пациент IND, программа расширенного доступа или эквивалентные условия.
  • Завершил оценку исследования и последующие посещения в предыдущем исследовании или другом исследовательском учреждении в той мере, в какой он желает и может это сделать.
  • Умеет выполнять требования к учебе

Критерий исключения

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пост-АКТР
Субъекты, которые ранее получали лечение Т-клеточным продуктом ACTR
Другой: Т-клеточный продукт ACTR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность Т-клеточного продукта ACTR по оценке общей выживаемости
Временное ограничение: Всего 15 лет после первого получения Т-клеточного продукта ACTR.
Всего 15 лет после первого получения Т-клеточного продукта ACTR.
Долгосрочная безопасность Т-клеточного продукта ACTR, оцененная по серьезным нежелательным явлениям, связанным с Т-клеточным продуктом ACTR.
Временное ограничение: Всего 15 лет после первого получения Т-клеточного продукта ACTR.
Всего 15 лет после первого получения Т-клеточного продукта ACTR.
Долгосрочная безопасность Т-клеточного продукта ACTR, оцениваемая по нежелательным явлениям 3 или 4 степени, связанным с Т-клеточным продуктом ACTR.
Временное ограничение: Всего 15 лет после первого получения Т-клеточного продукта ACTR.
Всего 15 лет после первого получения Т-клеточного продукта ACTR.
Долгосрочная безопасность Т-клеточного продукта ACTR, оцениваемая по нежелательным явлениям, представляющим особый интерес, независимо от степени или родства с Т-клеточным продуктом ACTR.
Временное ограничение: Всего 15 лет после первого получения Т-клеточного продукта ACTR.
Всего 15 лет после первого получения Т-клеточного продукта ACTR.
Персистенция Т-клеток ACTR у субъектов, ранее получавших препарат Т-клеток ACTR
Временное ограничение: Всего 15 лет после первого получения Т-клеточного продукта ACTR.
Всего 15 лет после первого получения Т-клеточного продукта ACTR.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cogent Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UT-201502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Т-клеточный продукт ACTR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться