Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus ACTR T -solutuotteella hoidetuista potilaista

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Cogent Biosciences, Inc.

Pitkäaikainen seurantatutkimus potilaista, joita hoidettiin autologisella T-solutuotteella, joka ilmentää vasta-aineeseen kytkeytyvää T-solureseptoria (ACTR)

ACTR-valmisteella hoidettavat koehenkilöt voivat osallistua tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen sen jälkeen, kun viimeinen suunniteltu käynti kliinisessä emotutkimuksessa tai muussa tutkimusympäristössä, kuten erityiskäytössä, nimetty potilastutkimus, uusi lääkehakemus, laajennettu pääsyohjelma , tai vastaava asetus. Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimustuotetta tai -hoitoa. Näitä koehenkilöitä seurataan turvallisuuden seurannassa 15 vuoden ajan ACTR-hoidon jälkeen alenevalla tiheydellä Yhdysvaltain FDA:n säännösten mukaisesti, jotka koskevat pitkäaikaista turvallisuusseurantaa koehenkilöille, jotka saavat yhdistelmä-DNA:ta sisältäviä tutkimustuotteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana Bone and Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center, Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimushenkilöt, joiden sairaus eteni sen jälkeen, kun niitä on hoidettu vähintään yhdellä annoksella ACTR T-solutuotetta emotutkimuksessa tai muussa tutkimusympäristössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Sai vähintään yhden annoksen ACTR T-solutuotetta tutkimus- tai muussa hoitoympäristössä, kuten erityiskäytössä, nimetty potilaan IND, laajennettu käyttöohjelma tai vastaavat asetukset
  • on suorittanut tutkimusarviointeja ja seurantakäyntejä aikaisemmassa tutkimuksessa tai muussa tutkimusympäristössä siinä määrin kuin haluaa ja pystyy tekemään niin
  • Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ACTR:n jälkeinen
Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu ACTR T-solutuotteella
Muut: ACTR T -solutuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACTR T-solutuotteen pitkän aikavälin turvallisuus kokonaiseloonjäämisajan perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Yhteensä 15 vuotta ensimmäisen ACTR-T-solutuotteen saamisen jälkeen
Yhteensä 15 vuotta ensimmäisen ACTR-T-solutuotteen saamisen jälkeen
ACTR T -solutuotteen pitkän aikavälin turvallisuus arvioituna ACTR T -solutuotteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Yhteensä 15 vuotta ensimmäisen ACTR-T-solutuotteen saamisen jälkeen
Yhteensä 15 vuotta ensimmäisen ACTR-T-solutuotteen saamisen jälkeen
ACTR T -solutuotteen pitkän aikavälin turvallisuus arvioituna ACTR T -solutuotteeseen liittyvien asteen 3 tai 4 haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Yhteensä 15 vuotta ensimmäisen ACTR-T-solutuotteen saamisen jälkeen
Yhteensä 15 vuotta ensimmäisen ACTR-T-solutuotteen saamisen jälkeen
ACTR T -solutuotteen pitkän aikavälin turvallisuus arvioituna erityisen kiinnostavien haittatapahtumien perusteella, riippumatta ACTR T -solutuotteen laadusta tai sukulaisuudesta
Aikaikkuna: Yhteensä 15 vuotta ensimmäisen ACTR-T-solutuotteen saamisen jälkeen
Yhteensä 15 vuotta ensimmäisen ACTR-T-solutuotteen saamisen jälkeen
ACTR T-solujen pysyvyys potilailla, joita on aiemmin hoidettu ACTR T-solutuotteella
Aikaikkuna: Yhteensä 15 vuotta ensimmäisen ACTR-T-solutuotteen saamisen jälkeen
Yhteensä 15 vuotta ensimmäisen ACTR-T-solutuotteen saamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cogent Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UT-201502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa