ACTR T 세포 제품으로 치료받은 피험자의 장기 추적 연구
2021년 10월 4일 업데이트: Cogent Biosciences, Inc.
항체 결합 T 세포 수용체(ACTR)를 발현하는 자가 T 세포 제품으로 치료받은 피험자의 장기 추적 연구
ACTR 제품으로 치료받은 피험자는 모 임상 연구 또는 동정적 사용, 지명된 환자 연구 신약 신청, 확장 액세스 프로그램과 같은 다른 조사 환경에서 최종 예정된 방문을 완료한 후 이 장기 후속 연구에 참여할 수 있습니다. , 또는 동등한 설정.
이 연구에서는 조사 제품이나 치료가 시행되지 않습니다.
이들 피험자는 재조합 DNA 함유 조사 제품을 받는 연구 피험자의 장기 안전성 추적에 관한 미국 FDA 규제 지침에 따라 ACTR 치료 후 15년 동안 빈도가 감소하는 일정에 따라 안전성 모니터링을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Bone and Marrow Transplantation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center, Charles Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모 연구 또는 기타 연구 환경에서 적어도 1회 용량의 ACTR T 세포 제품으로 치료받은 후 질병 진행이 있는 연구 피험자
설명
포함 기준
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
- 자비로운 사용, 명명된 환자 IND, 확장 액세스 프로그램 또는 동등한 설정과 같은 조사 또는 기타 치료 환경에서 ACTR T 세포 제품을 최소 1회 투여받았습니다.
- 이전 연구 또는 기타 연구 환경에서 연구 평가 및 후속 방문을 완료하고 그렇게 할 의향이 있고 할 수 있는 범위 내에서
- 학습 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ACTR 이후
이전에 ACTR T 세포 제품으로 치료를 받은 적이 있는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존에 의해 평가된 ACTR T 세포 제품의 장기 안전성
기간: ACTR T 세포 제품을 처음 받은 후 총 15년
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ACTR T 세포 제품을 처음 받은 후 총 15년
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ACTR T 세포 제품과 관련된 심각한 부작용으로 평가한 ACTR T 세포 제품의 장기 안전성
기간: ACTR T 세포 제품을 처음 받은 후 총 15년
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ACTR T 세포 제품을 처음 받은 후 총 15년
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ACTR T 세포 제품과 관련된 3등급 또는 4등급 부작용으로 평가한 ACTR T 세포 제품의 장기 안전성
기간: ACTR T 세포 제품을 처음 받은 후 총 15년
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ACTR T 세포 제품을 처음 받은 후 총 15년
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ACTR T 세포 제품에 대한 등급이나 관련성에 관계없이 특별히 관심을 끄는 부작용으로 평가한 ACTR T 세포 제품의 장기 안전성
기간: ACTR T 세포 제품을 처음 받은 후 총 15년
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ACTR T 세포 제품을 처음 받은 후 총 15년
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이전에 ACTR T 세포 제품으로 치료받은 피험자의 ACTR T 세포 지속성
기간: ACTR T 세포 제품을 처음 받은 후 총 15년
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ACTR T 세포 제품을 처음 받은 후 총 15년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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