Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølgingsstudie av forsøkspersoner behandlet med ACTR T-celleprodukt

4. oktober 2021 oppdatert av: Cogent Biosciences, Inc.

Langtidsoppfølgingsstudie av forsøkspersoner behandlet med et autologt T-celleprodukt som uttrykker en antistoffkoblet T-cellereseptor (ACTR)

Forsøkspersoner behandlet med et ACTR-produkt kan delta i denne langsiktige oppfølgingsstudien etter fullføring av det siste planlagte besøket i den overordnede kliniske studien eller andre undersøkelsesmiljøer, for eksempel medfølende bruk, kalt pasienten Investigational New Drug-applikasjon, utvidet tilgangsprogram , eller tilsvarende innstilling. Ingen undersøkelsesprodukter eller behandling vil bli administrert i denne studien. Disse forsøkspersonene vil bli fulgt for sikkerhetsovervåking etter en tidsplan med avtagende frekvens gjennom 15 år etter ACTR-behandling, i samsvar med amerikanske FDA regulatoriske retningslinjer knyttet til langsiktig sikkerhetsoppfølging for forsøkspersoner som mottar rekombinante DNA-holdige undersøkelsesprodukter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indiana Bone and Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center, Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepersoner med sykdomsprogresjon etter å ha blitt behandlet med minst én dose av et ACTR T-celleprodukt i foreldrestudien eller andre undersøkelsesmiljøer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Villig til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Mottatt minst 1 dose av et ACTR T-celleprodukt i en undersøkelses- eller annen behandlingssetting, for eksempel medfølende bruk, navngitt pasient IND, utvidet tilgangsprogram eller tilsvarende innstillinger
  • Har gjennomført studievurderinger og oppfølgingsbesøk i den tidligere studien eller andre undersøkelsesmiljøer i den grad villig og i stand til det
  • Kunne overholde studiekrav

Eksklusjonskriterier

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Post-ACTR
Personer som tidligere har blitt behandlet med et ACTR T-celleprodukt
Annen: ACTR T Cell Produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet for ACTR T-celleprodukt vurdert ved total overlevelse
Tidsramme: Totalt 15 år etter første mottak av et ACTR T-celleprodukt
Totalt 15 år etter første mottak av et ACTR T-celleprodukt
Langsiktig sikkerhet for ACTR T-celleprodukt vurdert ved alvorlige bivirkninger relatert til ACTR T-celleprodukt
Tidsramme: Totalt 15 år etter første mottak av et ACTR T-celleprodukt
Totalt 15 år etter første mottak av et ACTR T-celleprodukt
Langsiktig sikkerhet for ACTR T-celleprodukt vurdert ved grad 3 eller 4 bivirkninger relatert til ACTR T-celleprodukt
Tidsramme: Totalt 15 år etter første mottak av et ACTR T-celleprodukt
Totalt 15 år etter første mottak av et ACTR T-celleprodukt
Langsiktig sikkerhet for ACTR T-celleprodukt vurdert av uønskede hendelser av spesiell interesse, uavhengig av grad eller slektskap med ACTR T-celleproduktet
Tidsramme: Totalt 15 år etter første mottak av et ACTR T-celleprodukt
Totalt 15 år etter første mottak av et ACTR T-celleprodukt
ACTR T-celle-persistens hos forsøkspersoner tidligere behandlet med et ACTR T-celleprodukt
Tidsramme: Totalt 15 år etter første mottak av et ACTR T-celleprodukt
Totalt 15 år etter første mottak av et ACTR T-celleprodukt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UT-201502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere