Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-upstudie van proefpersonen behandeld met ACTR T-celproduct

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Cogent Biosciences, Inc.

Langdurige follow-upstudie van proefpersonen behandeld met een autoloog T-celproduct dat een antilichaam-gekoppelde T-celreceptor (ACTR) tot expressie brengt

Proefpersonen die met een ACTR-product zijn behandeld, kunnen deelnemen aan dit langetermijnvervolgonderzoek na voltooiing van het laatste geplande bezoek in het klinische ouderonderzoek of in een andere onderzoeksomgeving, zoals gebruik in schrijnende gevallen, genaamd patient Investigational New Drug application, extended access-programma , of gelijkwaardige instelling. In deze studie zal geen onderzoeksproduct of behandeling worden toegediend. Deze proefpersonen zullen worden gevolgd voor veiligheidsmonitoring volgens een schema met afnemende frequentie gedurende 15 jaar post-ACTR-behandeling, in overeenstemming met de regelgevende richtlijnen van de Amerikaanse FDA met betrekking tot langetermijnveiligheidsfollow-up voor proefpersonen die recombinant-DNA-bevattende onderzoeksproducten krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indiana Bone and Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center, Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studieproefpersonen met ziekteprogressie na behandeling met ten minste één dosis van een ACTR T-celproduct in de ouderstudie of een andere onderzoeksomgeving

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Minstens 1 dosis van een ACTR T-celproduct ontvangen in een onderzoeks- of andere behandelingsomgeving, zoals gebruik in schrijnende gevallen, patiënt-IND met naam, uitgebreid toegangsprogramma of gelijkwaardige instellingen
  • Heeft onderzoeksbeoordelingen en vervolgbezoeken voltooid in de voorafgaande studie of een andere onderzoeksomgeving, voor zover bereid en in staat om dit te doen
  • In staat zijn om te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Post-ACTR
Proefpersonen die eerder zijn behandeld met een ACTR T-celproduct
Ander: ACTR T-celproduct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn van ACTR T-celproducten zoals beoordeeld door algehele overleving
Tijdsspanne: In totaal 15 jaar na de eerste ontvangst van een ACTR T-celproduct
In totaal 15 jaar na de eerste ontvangst van een ACTR T-celproduct
Veiligheid op lange termijn van het ACTR T-celproduct zoals beoordeeld aan de hand van ernstige bijwerkingen die verband houden met het ACTR T-celproduct
Tijdsspanne: In totaal 15 jaar na de eerste ontvangst van een ACTR T-celproduct
In totaal 15 jaar na de eerste ontvangst van een ACTR T-celproduct
Veiligheid op lange termijn van het ACTR T-celproduct zoals beoordeeld door Graad 3 of 4 bijwerkingen gerelateerd aan het ACTR T-celproduct
Tijdsspanne: In totaal 15 jaar na de eerste ontvangst van een ACTR T-celproduct
In totaal 15 jaar na de eerste ontvangst van een ACTR T-celproduct
Veiligheid op lange termijn van het ACTR T-celproduct zoals beoordeeld door ongewenste voorvallen van speciaal belang, ongeacht de graad of verwantschap met het ACTR T-celproduct
Tijdsspanne: In totaal 15 jaar na de eerste ontvangst van een ACTR T-celproduct
In totaal 15 jaar na de eerste ontvangst van een ACTR T-celproduct
ACTR T-celpersistentie bij proefpersonen die eerder zijn behandeld met een ACTR T-celproduct
Tijdsspanne: In totaal 15 jaar na de eerste ontvangst van een ACTR T-celproduct
In totaal 15 jaar na de eerste ontvangst van een ACTR T-celproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UT-201502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren