Étude de suivi à long terme de sujets traités avec le produit de cellules T ACTR
4 octobre 2021 mis à jour par: Cogent Biosciences, Inc.
Étude de suivi à long terme de sujets traités avec un produit de cellules T autologues exprimant un récepteur de cellules T couplé à un anticorps (ACTR)
Les sujets traités avec un produit ACTR peuvent participer à cette étude de suivi à long terme après la fin de la dernière visite prévue dans l'étude clinique parente ou dans un autre cadre expérimental, tel que l'utilisation compassionnelle, la demande de nouveau médicament expérimental du patient nommé, le programme d'accès élargi , ou réglage équivalent.
Aucun produit ou traitement expérimental ne sera administré dans cette étude.
Ces sujets seront suivis pour la surveillance de l'innocuité selon un calendrier de fréquence décroissante pendant 15 ans après le traitement par l'ACTR, conformément aux directives réglementaires de la FDA des États-Unis concernant le suivi de l'innocuité à long terme des sujets de l'étude recevant des produits expérimentaux contenant de l'ADN recombinant.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Indiana Bone and Marrow Transplantation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center, Charles Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Étudier les sujets présentant une progression de la maladie après avoir été traités avec au moins une dose d'un produit de lymphocytes T ACTR dans l'étude parente ou dans un autre cadre expérimental
La description
Critère d'intégration
- Disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
- A reçu au moins 1 dose d'un produit de lymphocytes T ACTR dans un cadre de traitement expérimental ou autre, tel qu'un usage compassionnel, un patient nommé IND, un programme d'accès élargi ou des paramètres équivalents
- A effectué des évaluations d'étude et des visites de suivi dans le cadre de l'étude précédente ou d'un autre cadre d'investigation dans la mesure où il est disposé et capable de le faire
- Capable de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Post-ACTR
Sujets qui ont déjà été traités avec un produit de cellules T ACTR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité à long terme du produit de lymphocytes T ACTR, évaluée par la survie globale
Délai: Total de 15 ans après avoir reçu pour la première fois un produit de lymphocytes T ACTR
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Total de 15 ans après avoir reçu pour la première fois un produit de lymphocytes T ACTR
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Innocuité à long terme du produit de lymphocytes T ACTR telle qu'évaluée par les événements indésirables graves liés au produit de lymphocytes T ACTR
Délai: Total de 15 ans après avoir reçu pour la première fois un produit de lymphocytes T ACTR
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Total de 15 ans après avoir reçu pour la première fois un produit de lymphocytes T ACTR
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Innocuité à long terme du produit de lymphocytes T ACTR, évaluée par des événements indésirables de grade 3 ou 4 liés au produit de lymphocytes T ACTR
Délai: Total de 15 ans après avoir reçu pour la première fois un produit de lymphocytes T ACTR
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Total de 15 ans après avoir reçu pour la première fois un produit de lymphocytes T ACTR
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Innocuité à long terme du produit de lymphocytes T ACTR telle qu'évaluée par les événements indésirables d'intérêt particulier, quel que soit le grade ou la relation avec le produit de lymphocytes T ACTR
Délai: Total de 15 ans après avoir reçu pour la première fois un produit de lymphocytes T ACTR
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Total de 15 ans après avoir reçu pour la première fois un produit de lymphocytes T ACTR
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Persistance des lymphocytes T ACTR chez les sujets précédemment traités avec un produit de lymphocytes T ACTR
Délai: Total de 15 ans après avoir reçu pour la première fois un produit de lymphocytes T ACTR
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Total de 15 ans après avoir reçu pour la première fois un produit de lymphocytes T ACTR
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
23 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
21 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Myélome multiple
Autres numéros d'identification d'étude
- UT-201502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .