Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo de Indivíduos Tratados com Produto de Células T ACTR
4 de outubro de 2021 atualizado por: Cogent Biosciences, Inc.
Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo de Indivíduos Tratados com um Produto Autólogo de Células T Expressando um Receptor de Células T Acoplado a Anticorpo (ACTR)
Indivíduos tratados com um produto ACTR podem participar deste estudo de acompanhamento de longo prazo após a conclusão da visita agendada final no estudo clínico principal ou outro ambiente de investigação, como uso compassivo, pedido de novo medicamento em investigação do paciente, programa de acesso expandido , ou configuração equivalente.
Nenhum produto experimental ou tratamento será administrado neste estudo.
Esses indivíduos serão acompanhados para monitoramento de segurança em um cronograma de frequência decrescente ao longo de 15 anos após o tratamento com ACTR, de acordo com a orientação regulamentar da FDA dos EUA relativa ao acompanhamento de segurança de longo prazo para os indivíduos do estudo que recebem produtos experimentais contendo DNA recombinante.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Bone and Marrow Transplantation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center, Charles Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos do estudo com progressão da doença após serem tratados com pelo menos uma dose de um produto de células T ACTR no estudo original ou outro ambiente de investigação
Descrição
Critério de inclusão
- Disposto a fornecer consentimento informado para a participação no estudo
- Recebeu pelo menos 1 dose de um produto de células T ACTR em um ambiente experimental ou outro tratamento, como uso compassivo, paciente nomeado IND, programa de acesso expandido ou configurações equivalentes
- Concluiu as avaliações do estudo e as visitas de acompanhamento no estudo anterior ou em outro ambiente de investigação, na medida em que deseja e é capaz de fazê-lo
- Capaz de cumprir os requisitos de estudo
Critério de exclusão
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pós-ACTR
Indivíduos que foram previamente tratados com um produto de células T ACTR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança a longo prazo do produto de células T ACTR conforme avaliado pela sobrevida global
Prazo: Total de 15 anos após o primeiro recebimento de um produto de células T ACTR
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Total de 15 anos após o primeiro recebimento de um produto de células T ACTR
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Segurança a longo prazo do produto de células T ACTR conforme avaliado por eventos adversos graves relacionados ao produto de células T ACTR
Prazo: Total de 15 anos após o primeiro recebimento de um produto de células T ACTR
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Total de 15 anos após o primeiro recebimento de um produto de células T ACTR
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Segurança a longo prazo do produto de células T ACTR conforme avaliado por eventos adversos de Grau 3 ou 4 relacionados ao produto de células T ACTR
Prazo: Total de 15 anos após o primeiro recebimento de um produto de células T ACTR
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Total de 15 anos após o primeiro recebimento de um produto de células T ACTR
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Segurança a longo prazo do produto de células T ACTR conforme avaliado por eventos adversos de interesse especial, independentemente do grau ou relação com o produto de células T ACTR
Prazo: Total de 15 anos após o primeiro recebimento de um produto de células T ACTR
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Total de 15 anos após o primeiro recebimento de um produto de células T ACTR
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Persistência de células T ACTR em indivíduos previamente tratados com um produto de células T ACTR
Prazo: Total de 15 anos após o primeiro recebimento de um produto de células T ACTR
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Total de 15 anos após o primeiro recebimento de um produto de células T ACTR
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
23 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
23 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- UT-201502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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