Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner behandlet med ACTR T-celleprodukt

4. oktober 2021 opdateret af: Cogent Biosciences, Inc.

Langtidsopfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner behandlet med et autologt T-celleprodukt, der udtrykker en antistofkoblet T-cellereceptor (ACTR)

Forsøgspersoner, der er behandlet med et ACTR-produkt, kan deltage i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse efter afslutningen af ​​det endelige planlagte besøg i moderstudiet eller andre undersøgelsesmiljøer, såsom medfølende brug, navngivet patient Investigational New Drug application, program for udvidet adgang eller tilsvarende indstilling. Intet forsøgsprodukt eller -behandling vil blive administreret i denne undersøgelse. Disse forsøgspersoner vil blive fulgt til sikkerhedsmonitorering på et skema med faldende frekvens gennem 15 år efter ACTR-behandling i overensstemmelse med amerikanske FDA-regulativ vejledning vedrørende langsigtet sikkerhedsopfølgning for forsøgspersoner, der modtager rekombinant DNA-holdige forsøgsprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Bone and Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center, Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med sygdomsprogression efter at være blevet behandlet med mindst én dosis af et ACTR T-celleprodukt i moderstudiet eller andre undersøgelsesmiljøer

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Er villig til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Modtaget mindst 1 dosis af et ACTR T-celleprodukt i en undersøgelses- eller anden behandlingsindstilling, såsom compassionate use, navngivet patient IND, udvidet adgangsprogram eller tilsvarende indstillinger
  • Har gennemført undersøgelsesvurderinger og opfølgningsbesøg i den tidligere undersøgelse eller andre undersøgelsesmiljøer i det omfang, det er villig og i stand til det
  • Kan overholde studiekrav

Eksklusionskriterier

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Post-ACTR
Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med et ACTR T-celleprodukt
Andet: ACTR T Cell Produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed for ACTR T-celleprodukt vurderet ved samlet overlevelse
Tidsramme: I alt 15 år efter første modtagelse af et ACTR T-celleprodukt
I alt 15 år efter første modtagelse af et ACTR T-celleprodukt
Langtidssikkerhed af ACTR T-celleprodukt vurderet ved alvorlige bivirkninger relateret til ACTR T-celleprodukt
Tidsramme: I alt 15 år efter første modtagelse af et ACTR T-celleprodukt
I alt 15 år efter første modtagelse af et ACTR T-celleprodukt
Langsigtet sikkerhed af ACTR T-celleprodukt vurderet ved grad 3 eller 4 bivirkninger relateret til ACTR T-celleprodukt
Tidsramme: I alt 15 år efter første modtagelse af et ACTR T-celleprodukt
I alt 15 år efter første modtagelse af et ACTR T-celleprodukt
Langsigtet sikkerhed af ACTR T-celleprodukt vurderet ved uønskede hændelser af særlig interesse, uanset grad eller slægtskab til ACTR T-celleproduktet
Tidsramme: I alt 15 år efter første modtagelse af et ACTR T-celleprodukt
I alt 15 år efter første modtagelse af et ACTR T-celleprodukt
ACTR T-cellepersistens hos forsøgspersoner tidligere behandlet med et ACTR T-celleprodukt
Tidsramme: I alt 15 år efter første modtagelse af et ACTR T-celleprodukt
I alt 15 år efter første modtagelse af et ACTR T-celleprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (SKØN)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UT-201502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med ACTR T Cell Produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner