溶解したアレジェニック腫瘍株をパルスした自己樹状細胞を用いた DIPG 治療の安全性研究
2018年3月1日 更新者：Fundació Sant Joan de Déu
びまん性内因性橋神経膠腫（DIPG）患者におけるライセート同種腫瘍株でプライムされた自己樹状細胞による免疫療法の安全性に関する第 Ib 相臨床試験
この研究の目的は、溶解したアレルジェニック腫瘍株をパルスした自己樹状細胞によるびまん性内因性橋神経膠腫（DIPG）治療の安全性を評価することです。
提案された治療法によって末梢血および脳脊髄液 (CSF) で生成される非特異的免疫応答を評価する 末梢血および CSF で生成される特異的抗腫瘍免疫応答を評価する 全生存期間および無増悪生存期間を評価する 神経放射線学的変化と臨床経過および生成される免疫応答を相関させる末梢血およびCSFにおける生活の質の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たにDIPGと診断された、進行性疾患のない患者
- 3歳から18歳までのランスキースケール>50（16歳以上の患者にはカルノフスキースケール）
- 平均余命 > 8週間
- 骨髄機能の維持 正常な肝臓および腎臓機能
除外基準:
- アフェレーシスを実行できない
- 過去3か月以内に他の実験研究に患者が参加したことがある
- 過去4週間に抗腫瘍治療を受けている患者
- 研究治療が不可能な併存疾患
- 2mg/日を超えるデキサメタゾン治療を必要とする患者 コルチコイド依存症の患者
- 感染が制御されていない患者
- HIV、C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）の陽性血清学的検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己樹状細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者あたりの重篤な有害事象の数（治療投与後）
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 無増悪生存期間
時間枠：1年
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1年
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最初の重篤な有害事象（SAE）までの時間（治療後）
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月1日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。