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Estudio de seguridad del tratamiento con DIPG con células dendríticas autólogas pulsadas con líneas tumorales alegénicas lisadas

1 de marzo de 2018 actualizado por: Fundació Sant Joan de Déu

Ensayo clínico de fase Ib sobre la seguridad de la inmunoterapia con células dendríticas autólogas cebadas con líneas tumorales alogénicas de lisado en pacientes con glioma pontino intrínseco difuso (DIPG)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del tratamiento del glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) con células dendríticas autólogas pulsadas con líneas tumorales alegénicas lisadas.

Evaluar la respuesta inmunitaria inespecífica generada en sangre periférica y líquido cefalorraquídeo (LCR) por el tratamiento propuesto Evaluar la respuesta inmunitaria antitumoral específica generada en sangre periférica y LCR Evaluar la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión Correlacionar los cambios neurorradiológicos con el curso clínico y la respuesta inmunitaria generada en sangre periférica y LCR Evaluación de la calidad de vida

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes DIPG recién diagnosticados sin enfermedad progresiva
  • Edad entre 3 y 18 años Escala de Lansky >50 (Karnofsky para pacientes mayores de 16 años)
  • Esperanza de vida > 8 semanas
  • Función de la médula ósea conservada Función hepática y renal normal

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de realizar aféresis
  • Participación del paciente en otro estudio experimental en los últimos 3 meses
  • Paciente en tratamiento antitumoral en las últimas 4 semanas
  • Comorbilidad que no permite el tratamiento del estudio
  • Pacientes que requieran > 2 mg/día de tratamiento con dexametasona Pacientes dependientes de corticoides
  • Pacientes con infección no controlada
  • Serologías positivas de VIH, virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B (VHB)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células dendríticas autólogas
Biológico: Células dendríticas autólogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos graves por paciente (después de la administración del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tiempo hasta el primer evento adverso grave (SAE) (después del tratamiento)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Sant Joan de Déu

Colaboradores

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FSJD-DIPG-DC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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