Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности лечения DIPG аутологичными дендритными клетками, импульсно обработанными лизированными аллегенными опухолевыми линиями

1 марта 2018 г. обновлено: Fundació Sant Joan de Déu

Клинические испытания фазы Ib по безопасности иммунотерапии аутологичными дендритными клетками, праймированными линиями лизата аллогенных опухолей, у пациентов с диффузной внутренней глиомой моста (DIPG)

Целью данного исследования является оценка безопасности лечения диффузной врожденной глиомы моста (DIPG) аутологичными дендритными клетками с лизированными аллегенными опухолевыми линиями.

Оценить неспецифический иммунный ответ, генерируемый в периферической крови и спинномозговой жидкости (ЦСЖ) при предлагаемом лечении. Оценить специфический противоопухолевый иммунный ответ, генерируемый в периферической крови и СМЖ. Оценить общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования. в периферической крови и ЦСЖ Оценка качества жизни

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированный DIPG Пациенты без прогрессирующего заболевания
  • Возраст от 3 до 18 лет по шкале Лански > 50 (Карновский для пациентов старше 16 лет)
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 8 недель
  • Сохраненная функция костного мозга Нормальная функция печени и почек

Критерий исключения:

  • Невозможность проведения афереза
  • Участие пациента в другом экспериментальном исследовании в течение последних 3 месяцев
  • Пациент, получавший противоопухолевое лечение в течение последних 4 недель
  • Сопутствующее заболевание, которое не позволяет проводить исследуемое лечение
  • Пациенты, нуждающиеся в лечении дексаметазоном > 2 мг/день Пациенты, зависимые от кортикоидов
  • Пациенты с неконтролируемой инфекцией
  • Положительные серологические реакции на ВИЧ, вирус гепатита С (ВГС) или вирус гепатита В (ВГВ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичные дендритные клетки
Биологический: Аутологичные дендритные клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество серьезных нежелательных явлений на одного пациента (после лечения
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
1 год
Время до первого серьезного нежелательного явления (СНЯ) (после лечения)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Sant Joan de Déu

Соавторы

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSJD-DIPG-DC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться