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Étude de sécurité du traitement DIPG avec des cellules dendritiques autologues pulsées avec des lignées tumorales allégéniques lysées

1 mars 2018 mis à jour par: Fundació Sant Joan de Déu

Essai clinique de phase Ib sur l'innocuité de l'immunothérapie avec des cellules dendritiques autologues amorcées avec des lignées tumorales allogéniques de lysat chez des patients atteints de gliome pontin intrinsèque diffus (DIPG)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du traitement du gliome pontique intrinsèque diffus (DIPG) avec des cellules dendritiques autologues pulsées avec des lignées tumorales allégéniques lysées

Évaluer la réponse immunitaire non spécifique générée dans le sang périphérique et le liquide céphalo-rachidien (LCR) par le traitement proposé Évaluer la réponse immunitaire antitumorale spécifique générée dans le sang périphérique et le LCR Évaluer la survie globale et la survie sans progression Corréler les changements neuroradiologiques avec l'évolution clinique et la réponse immunitaire générée dans le sang périphérique et le LCR Évaluation de la qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients DIPG nouvellement diagnostiqués sans maladie évolutive
  • Entre 3 et 18 ans Échelle de Lansky > 50 (Karnofsky pour les patients âgés de plus de 16 ans)
  • Espérance de vie > 8 semaines
  • Fonction médullaire préservée Fonction hépatique et rénale normales

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité de pratiquer l'aphérèse
  • Participation des patients à une autre étude expérimentale au cours des 3 derniers mois
  • Patient sous traitement antitumoral au cours des 4 dernières semaines
  • Co-morbidité qui ne permet pas le traitement de l'étude
  • Patients nécessitant > 2 mg/jour de traitement par la dexaméthasone Patients corticoïdes-dépendants
  • Patients sous infection non contrôlée
  • Sérologies positives du VIH, du virus de l'hépatite C (VHC) ou du virus de l'hépatite B (VHB)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules dendritiques autologues
Biologique: Cellules dendritiques autologues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables graves par patient (après administration du traitement
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale Survie sans progression
Délai: 1 an
1 an
Délai avant le premier événement indésirable grave (SAE) (après le traitement)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Sant Joan de Déu

Collaborateurs

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Première publication (Estimation)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSJD-DIPG-DC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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