Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av DIPG-behandling med autologe dendrittiske celler pulsert med lyserte allegene tumorlinjer

1. mars 2018 oppdatert av: Fundació Sant Joan de Déu

Fase Ib klinisk studie om sikkerheten ved immunterapi med autologe dendrittiske celler primet med lysatallogene tumorlinjer hos pasienter med diffust intrinsisk pontingliom (DIPG)

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten ved diffus intrinsic pontine glioma (DIPG) behandling med autologe dendrittiske celler pulsert med lyserte allegene tumorlinjer

Evaluer den uspesifikke immunresponsen generert i perifert blod og Cerebral Spinal Fluid (CSF) ved foreslått behandling Evaluer den spesifikke antitumorimmunitetsresponsen generert i perifert blod og CSF Vurder total overlevelse og progresjonsfri overlevelse Korreler de nevroradiologiske endringene med det kliniske forløpet og immunresponsen generert i perifert blod og CSF Evaluering av livskvalitet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte DIPG-pasienter uten progredierende sykdom
  • Alder mellom 3 og 18 år Lansky-skala >50 (Karnofsky for pasienter over 16 år)
  • Forventet levealder > 8 uker
  • Bevart benmargsfunksjon Normal lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Umulig å utføre aferese
  • Pasientdeltakelse av annen eksperimentell studie i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasient under antitumorbehandling de siste 4 ukene
  • Komorbiditet som ikke tillater studiebehandlingen
  • Pasienter som trenger > 2 mg/dag med deksametasonbehandling Kortikoidavhengige pasienter
  • Pasienter under ukontrollert infeksjon
  • Positive serologier av HIV, hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologe dendrittiske celler
Biologisk: Autologe dendrittiske celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall alvorlige bivirkninger per pasient (etter administrering av behandling
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til første alvorlige bivirkning (SAE) (etter behandling)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbeidspartnere

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSJD-DIPG-DC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere