Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa leczenia DIPG autologicznymi komórkami dendrytycznymi pulsowanymi zlizowanymi allegenicznymi liniami nowotworowymi

1 marca 2018 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu

Badanie kliniczne fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa immunoterapii autologicznymi komórkami dendrytycznymi pokrytymi lizatem Allogeniczne linie nowotworowe u pacjentów z rozlanym glejakiem mostka (DIPG)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa leczenia rozlanego wewnętrznego glejaka mostu (DIPG) autologicznymi komórkami dendrytycznymi pulsowanymi zlizowanymi allegenowymi liniami nowotworowymi

Ocenić nieswoistą odpowiedź immunologiczną generowaną we krwi obwodowej i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w wyniku proponowanego leczenia Ocenić swoistą przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną generowaną we krwi obwodowej i płynie mózgowo-rdzeniowym Ocenić całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji Skorelować zmiany neuroradiologiczne z przebiegiem klinicznym i wygenerowaną odpowiedzią immunologiczną we krwi obwodowej i płynie mózgowo-rdzeniowym Ocena jakości życia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z DIPG bez progresji choroby
  • Wiek od 3 do 18 lat Skala Lansky'ego >50 (Karnofsky dla pacjentów w wieku powyżej 16 lat)
  • Oczekiwana długość życia > 8 tygodni
  • Zachowana czynność szpiku kostnego Prawidłowa czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wykonania aferezy
  • Udział pacjentów w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent w trakcie leczenia przeciwnowotworowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Choroba współistniejąca, która uniemożliwia zastosowanie badanego leku
  • Pacjenci wymagający leczenia deksametazonem w dawce > 2 mg/dobę Pacjenci uzależnieni od kortykosteroidów
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją
  • Pozytywne serologie HIV, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne komórki dendrytyczne
Biologiczny: Autologiczne komórki dendrytyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych na pacjenta (po podaniu leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas do pierwszego poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) (po leczeniu)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Współpracownicy

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSJD-DIPG-DC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczne komórki dendrytyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj