Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af DIPG-behandling med autologe dendritiske celler pulseret med lyserede allegene tumorlinjer

1. marts 2018 opdateret af: Fundació Sant Joan de Déu

Fase Ib klinisk forsøg om sikkerheden ved immunterapi med autologe dendritiske celler primet med lysatallogene tumorlinjer hos patienter med diffust indre pontinsk gliom (DIPG)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved diffus intrinsic pontine gliom (DIPG) behandling med autologe dendritiske celler pulseret med lyserede allegene tumorlinjer

Evaluer det uspecifikke immunrespons genereret i perifert blod og Cerebral Spinal Fluid (CSF) ved foreslået behandling Evaluer det specifikke antitumorimmunitetsrespons genereret i perifert blod og CSF Vurder samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse Korreler de neuroradiologiske ændringer med det kliniske forløb og genererede immunrespons i perifert blod og CSF evaluering af livskvalitet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede DIPG-patienter uden fremadskridende sygdom
  • I alderen mellem 3 og 18 år Lansky-skala >50 (Karnofsky for patienter over 16 år)
  • Forventet levetid > 8 uger
  • Bevaret knoglemarvsfunktion Normal lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Umulighed at udføre aferese
  • Patientdeltagelse af anden eksperimentel undersøgelse inden for de sidste 3 måneder
  • Patient under antitumorbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Komorbiditet, der ikke tillader undersøgelsesbehandlingen
  • Patienter, der har behov for > 2 mg/dag dexamethasonbehandling Kortikoid-afhængige patienter
  • Patienter under ukontrolleret infektion
  • Positive serologier af HIV, hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe dendritiske celler
Biologisk: Autologe dendritiske celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger pr. patient (efter indgivelse af behandling
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til første alvorlige bivirkning (SAE) (efter behandling)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbejdspartnere

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSJD-DIPG-DC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner