Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van DIPG-behandeling met autologe dendritische cellen gepulseerd met gelyseerde allegene tumorlijnen

1 maart 2018 bijgewerkt door: Fundació Sant Joan de Déu

Fase Ib klinisch onderzoek naar de veiligheid van immunotherapie met autologe dendritische cellen geprimed met lysaat allogene tumorlijnen bij patiënten met diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG)

Het doel van deze studie is om de veiligheid te beoordelen van de behandeling van diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG) met autologe dendritische cellen gepulseerd met gelyseerde allegene tumorlijnen

Evalueer de niet-specifieke immuunrespons gegenereerd in perifeer bloed en cerebraal ruggenmergvocht (CSF) door de voorgestelde behandeling Evalueer de specifieke antitumorimmuniteitsrespons gegenereerd in perifeer bloed en CSF Beoordeel algehele overleving en progressievrije overleving Correleer de neuroradiologische veranderingen met het klinische beloop en de gegenereerde immuunrespons in perifeer bloed en CSF Kwaliteit van leven evaluatie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde DIPG-patiënten zonder progressieve ziekte
  • Leeftijd tussen 3 en 18 jaar Lansky-schaal >50 (Karnofsky voor patiënten ouder dan 16 jaar)
  • Levensverwachting > 8 weken
  • Behoud van beenmergfunctie Normale lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Onmogelijkheid om aferese uit te voeren
  • Deelname van patiënten aan ander experimenteel onderzoek in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënt onder antitumorbehandeling in de afgelopen 4 weken
  • Comorbiditeit die de onderzoeksbehandeling niet toelaat
  • Patiënten die > 2 mg/dag behandeling met dexamethason nodig hebben Patiënten die afhankelijk zijn van corticoïden
  • Patiënten met een ongecontroleerde infectie
  • Positieve serologieën van HIV, hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe dendritische cellen
Biologisch: Autologe dendritische cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen per patiënt (na toediening van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tijd tot eerste ernstige bijwerking (SAE) (na behandeling)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Medewerkers

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSJD-DIPG-DC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren