Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie léčby DIPG s autologními dendritickými buňkami pulzovanými s lyzovanými alegenními nádorovými liniemi

1. března 2018 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu

Fáze Ib klinické studie o bezpečnosti imunoterapie s autologními dendritickými buňkami napuštěnými lyzátovými alogenními nádorovými liniemi u pacientů s difuzním vnitřním pontinským gliomem (DIPG)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost léčby difuzním vnitřním pontinním gliomem (DIPG) autologními dendritickými buňkami pulzovanými lyzovanými alegenními nádorovými liniemi

Vyhodnoťte nespecifickou imunitní odpověď generovanou v periferní krvi a mozkomíšním moku (CSF) navrhovanou léčbou Vyhodnoťte specifickou protinádorovou imunitní odpověď generovanou v periferní krvi a CSF Posouzení celkového přežití a přežití bez progrese Korelujte neuroradiologické změny s klinickým průběhem a vytvořenou imunitní odpovědí v periferní krvi a CSF hodnocení kvality života

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní DIPG Pacienti bez progresivního onemocnění
  • Ve věku od 3 do 18 let Lansky škála >50 (Karnofsky pro pacienty ve věku více než 16 let)
  • Předpokládaná délka života > 8 týdnů
  • Zachovaná funkce kostní dřeně Normální funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost provedení aferézy
  • Účast pacientů v jiné experimentální studii za poslední 3 měsíce
  • Pacient pod protinádorovou léčbou v posledních 4 týdnech
  • Komorbidita, která neumožňuje studovanou léčbu
  • Pacienti vyžadující léčbu dexamethasonem > 2 mg/den Pacienti závislí na kortikoidech
  • Pacienti s nekontrolovanou infekcí
  • Pozitivní sérologie HIV, viru hepatitidy C (HCV) nebo viru hepatitidy B (HBV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní dendritické buňky
Biologický: Autologní dendritické buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod na pacienta (po podání léčby
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok
Doba do první závažné nežádoucí příhody (SAE) (po léčbě)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Spolupracovníci

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSJD-DIPG-DC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní dendritické buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit