Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lizált allegén tumorvonalakkal pulzált autológ dendritikus sejtekkel végzett DIPG-kezelés biztonsági tanulmánya

2018. március 1. frissítette: Fundació Sant Joan de Déu

Ib fázisú klinikai vizsgálat az autológ dendritikus sejtekkel végzett immunterápia biztonságosságáról lizátum allogén tumorvonalakkal diffúz intrinsic pontine gliomában (DIPG) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a diffúz intrinsic pontine glioma (DIPG) kezelés biztonságosságának felmérése autológ dendritikus sejtekkel, amelyeket lizált allegén tumorvonalakkal pulzáltak.

Értékelje a perifériás vérben és a cerebrális spinális folyadékban (CSF) generált nem specifikus immunválaszt a javasolt kezeléssel. Értékelje a perifériás vérben és a CSF-ben generált specifikus tumorellenes immunválaszt. Értékelje a teljes túlélést és a progressziómentes túlélést. A neuroradiológiai változásokat korrelálja a klinikai lefolyással és a generált immunválaszsal a perifériás vérben és a CSF-ben Az életminőség értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált DIPG Progresszív betegség nélküli betegek
  • 3 és 18 év közöttiek, Lansky-skála >50 (Karnofsky 16 évnél idősebb betegeknél)
  • Várható élettartam > 8 hét
  • Megőrzött csontvelőműködés Normál máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Az aferézis végrehajtásának lehetetlensége
  • A betegek részvétele más kísérleti vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban
  • Tumorellenes kezelés alatt álló beteg az elmúlt 4 hétben
  • Társbetegség, amely nem teszi lehetővé a vizsgálati kezelést
  • Napi 2 mg feletti dexametazon-kezelést igénylő betegek Kortikoid-függő betegek
  • Kontrollálatlan fertőzés alatt álló betegek
  • HIV, hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) pozitív szerológiája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ dendritikus sejtek
Biológiai: Autológ dendritikus sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súlyos nemkívánatos események száma betegenként (a kezelés beadása után
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Az első súlyos mellékhatásig (SAE) eltelt idő (kezelés után)
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Együttműködők

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FSJD-DIPG-DC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel