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Sicherheitsstudie zur DIPG-Behandlung mit autologen dendritischen Zellen, gepulst mit lysierten allegenen Tumorlinien

1. März 2018 aktualisiert von: Fundació Sant Joan de Déu

Klinische Phase-Ib-Studie zur Sicherheit der Immuntherapie mit autologen dendritischen Zellen, die mit allogenen Lysat-Tumorlinien grundiert wurden, bei Patienten mit diffusem intrinsischem pontinen Gliom (DIPG)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Behandlung des diffusen intrinsischen Ponsglioms (DIPG) mit autologen dendritischen Zellen zu bewerten, die mit lysierten allegenen Tumorlinien gepulst sind

Bewerten Sie die unspezifische Immunantwort, die im peripheren Blut und in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) durch die vorgeschlagene Behandlung erzeugt wird. Bewerten Sie die spezifische Antitumor-Immunantwort, die im peripheren Blut und im Liquor erzeugt wird. Bewerten Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben. Korrelieren Sie die neuroradiologischen Veränderungen mit dem klinischen Verlauf und der erzeugten Immunantwort im peripheren Blut und im Liquor. Lebensqualitätsbewertung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte DIPG-Patienten ohne fortschreitende Erkrankung
  • Im Alter zwischen 3 und 18 Jahren, Lansky-Skala >50 (Karnofsky für Patienten über 16 Jahre)
  • Lebenserwartung > 8 Wochen
  • Erhaltene Knochenmarksfunktion. Normale Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, eine Aphaerese durchzuführen
  • Patientenbeteiligung an anderen experimentellen Studien innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patient unter Antitumorbehandlung in den letzten 4 Wochen
  • Komorbidität, die die Studienbehandlung nicht zulässt
  • Patienten, die eine Behandlung mit > 2 mg Dexamethason pro Tag benötigen. Kortikoidabhängige Patienten
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion
  • Positive Serologien von HIV, Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe dendritische Zellen
Biologisch: Autologe dendritische Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse pro Patient (nach Verabreichung der Behandlung).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zum ersten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) (nach der Behandlung)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Mitarbeiter

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSJD-DIPG-DC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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