Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus DIPG-hoidosta autologisilla dendriittisoluilla, joita pulssitetaan lysoituneilla allegeenisilla kasvainlinjoilla

torstai 1. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Fundació Sant Joan de Déu

Vaiheen Ib kliininen tutkimus immunoterapian turvallisuudesta autologisilla dendriittisoluilla, jotka on pohjustettu lysaattiallogeenisilla kasvainlinjoilla potilailla, joilla on diffuusi sisäinen pontiinigliooma (DIPG)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida diffuusi sisäisen pontinegliooman (DIPG) hoidon turvallisuutta autologisilla dendriittisoluilla, jotka on pulssitettu lysoituneilla allegeenisilla kasvainlinjoilla

Arvioi perifeerisessä veressä ja aivoselkäydinnesteessä (CSF) syntyvä epäspesifinen immuunivaste ehdotetun hoidon avulla. Arvioi perifeerisessä veressä ja aivoselkäydinnesteessä syntynyt spesifinen antituumorivaste. Arvioi kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen Korreloi neuroradiologiset muutokset kliinisen kulun ja syntyneen immuunivasteen kanssa perifeerisessä veressä ja CSF:ssä. Elämänlaadun arviointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut DIPG-potilaat, joilla ei ole etenevää sairautta
  • 3–18-vuotiaat Lansky-asteikko >50 (Karnofsky yli 16-vuotiaille potilaille)
  • Elinajanodote > 8 viikkoa
  • Luuytimen toiminta säilynyt Normaali maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Afereesin suorittamisen mahdottomuus
  • Potilaiden osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilas, joka on ollut kasvainten vastaisessa hoidossa viimeisten 4 viikon aikana
  • Samanaikainen sairaus, joka ei salli tutkimushoitoa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat > 2 mg/vrk deksametasonihoitoa Kortikoidiriippuvaiset potilaat
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio
  • HIV:n, hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) positiiviset serologiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologiset dendriittisolut
Biologinen: Autologiset dendriittisolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien määrä potilasta kohti (hoidon annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Aika ensimmäiseen vakavaan haittatapahtumaan (SAE) (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Sant Joan de Déu

Yhteistyökumppanit

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FSJD-DIPG-DC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa