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Estudo de segurança do tratamento com DIPG com células dendríticas autólogas pulsadas com linhas tumorais alegênicas lisadas

1 de março de 2018 atualizado por: Fundació Sant Joan de Déu

Ensaio clínico de Fase Ib sobre a segurança da imunoterapia com células dendríticas autólogas preparadas com linhas de tumor alogênico lisado em pacientes com glioma pontino intrínseco difuso (DIPG)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do tratamento do glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) com células dendríticas autólogas pulsadas com linhas tumorais alegênicas lisadas

Avaliar a resposta imune inespecífica gerada no sangue periférico e no líquido cefalorraquidiano (LCR) pelo tratamento proposto Avaliar a resposta imune antitumoral específica gerada no sangue periférico e no LCR Avaliar a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão Correlacionar as alterações neurorradiológicas com o curso clínico e a resposta imune gerada no sangue periférico e no LCR Avaliação da qualidade de vida

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-diagnosticados com DIPG sem doença progressiva
  • Idade entre 3 e 18 anos Escala de Lansky >50 (Karnofsky para pacientes com mais de 16 anos)
  • Expectativa de vida > 8 semanas
  • Função preservada da medula óssea Função hepática e renal normais

Critério de exclusão:

  • Impossibilidade de realizar aférese
  • Participação do paciente em outro estudo experimental nos últimos 3 meses
  • Paciente em tratamento antitumoral nas últimas 4 semanas
  • Comorbidade que não permite o tratamento do estudo
  • Pacientes que necessitam > 2mg/dia de tratamento com dexametasona Pacientes dependentes de corticóides
  • Pacientes com infecção descontrolada
  • Sorologias positivas para HIV, vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células dendríticas autólogas
Biológico: Células dendríticas autólogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos graves por paciente (após a administração do tratamento
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global Sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
1 ano
Tempo até o primeiro Evento Adverso Grave (SAE) (após o tratamento)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Sant Joan de Déu

Colaboradores

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FSJD-DIPG-DC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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