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용해된 알레르기 종양 세포주로 펄싱된 자가 수지상 세포를 사용한 DIPG 치료의 안전성 연구

2018년 3월 1일 업데이트: Fundació Sant Joan de Déu

미만성 내재 교교종(DIPG) 환자의 용해물 동종 종양 세포주로 프라이밍된 자가 수지상 세포를 사용한 면역 요법의 안전성에 대한 Ib상 임상 시험

이 연구의 목적은 용해된 알레르기 종양 세포주로 펄싱된 자가 수지상 세포를 사용한 미만성 내재 뇌교 신경아교종(DIPG) 치료의 안전성을 평가하는 것입니다.

제안된 치료법에 의해 말초혈액 및 뇌척수액(CSF)에서 생성된 비특이적 면역 반응 평가 말초혈액 및 CSF에서 생성된 특정 항종양 면역 반응 평가 전체 생존 및 무진행 생존 평가 신경방사선학적 변화와 임상 경과 및 생성된 면역 반응의 상관관계 말초 혈액 및 CSF 삶의 질 평가

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 질환이 없는 새로 진단된 DIPG 환자
  • 3~18세 사이 Lansky 척도 >50(16세 이상 환자의 경우 Karnofsky)
  • 기대 수명 > 8주
  • 보존된 골수 기능 정상 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • 성분채취 불가능
  • 지난 3개월 이내의 다른 실험적 연구의 환자 참여
  • 최근 4주간 항종양 치료를 받고 있는 환자
  • 연구 치료를 허용하지 않는 동반이환
  • > 2mg/일 이상의 덱사메타손 치료가 필요한 환자 코르티코이드 의존 환자
  • 통제되지 않은 감염 환자
  • HIV, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)의 양성 혈청학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 수지상 세포
생물학적: 자가 수지상 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자당 심각한 이상 반응의 수(치료 투여 후)
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존 무진행 생존
기간: 일년
일년
첫 심각한 부작용(SAE)까지의 시간(치료 후)
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Sant Joan de Déu

협력자

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FSJD-DIPG-DC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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