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Studio sulla sicurezza del trattamento DIPG con cellule dendritiche autologhe pulsate con linee tumorali allegeniche lisate

1 marzo 2018 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu

Studio clinico di fase Ib sulla sicurezza dell'immunoterapia con cellule dendritiche autologhe innescate con linee tumorali allogeniche lisate in pazienti con glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del trattamento del glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG) con cellule dendritiche autologhe pulsate con linee tumorali allegeniche lisate

Valutare la risposta immunitaria aspecifica generata nel sangue periferico e nel liquido cerebrospinale (CSF) dal trattamento proposto Valutare la risposta immunitaria antitumorale specifica generata nel sangue periferico e nel liquor Valutare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione Correlare i cambiamenti neuroradiologici con il decorso clinico e la risposta immunitaria generata nel sangue periferico e nella valutazione della qualità della vita del liquido cerebrospinale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DIPG di nuova diagnosi Pazienti senza malattia progressiva
  • Età compresa tra 3 e 18 anni Scala Lansky >50 (Karnofsky per pazienti di età superiore a 16 anni)
  • Aspettativa di vita > 8 settimane
  • Funzionalità midollare preservata Funzionalità epatica e renale normali

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di eseguire l'aferesi
  • Partecipazione del paziente ad altri studi sperimentali negli ultimi 3 mesi
  • Paziente in trattamento antitumorale nelle ultime 4 settimane
  • Co-morbilità che non consente il trattamento in studio
  • Pazienti che richiedono > 2 mg/die di trattamento con desametasone Pazienti dipendenti da corticoidi
  • Pazienti con infezione incontrollata
  • Sierologie positive per HIV, virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule dendritiche autologhe
Biologico: Cellule dendritiche autologhe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi per paziente (dopo la somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo al primo evento avverso grave (SAE) (dopo il trattamento)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Collaboratori

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSJD-DIPG-DC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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