Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av DIPG-behandling med autologa dendritiska celler pulserade med lyserade allegeniska tumörlinjer

1 mars 2018 uppdaterad av: Fundació Sant Joan de Déu

Fas Ib klinisk prövning om säkerheten av immunterapi med autologa dendritiska celler grundade med lysatallogena tumörlinjer hos patienter med diffust intrinsiskt pontingliom (DIPG)

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten vid behandling med diffust intrinsic pontine gliom (DIPG) med autologa dendritiska celler pulserade med lyserade allegena tumörlinjer

Utvärdera det ospecifika immunsvaret som genereras i perifert blod och Cerebral Spinal Fluid (CSF) genom föreslagen behandling. Utvärdera det specifika antitumörimmunitetssvaret som genereras i perifert blod och CSF. Bedöm total överlevnad och progressionsfri överlevnad Korrelera de neuroradiologiska förändringarna med det kliniska förloppet och det genererade immunsvaret i perifert blod och CSF utvärdering av livskvalitet

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade DIPG-patienter utan progressiv sjukdom
  • Ålder mellan 3 och 18 år Lansky-skalan >50 (Karnofsky för patienter över 16 år)
  • Förväntad livslängd > 8 veckor
  • Bevarad benmärgsfunktion Normal lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Omöjlighet att utföra aferes
  • Patientdeltagande i annan experimentell studie under de senaste 3 månaderna
  • Patient under antitumörbehandling under de senaste 4 veckorna
  • Samsjuklighet som inte tillåter studiebehandlingen
  • Patienter som behöver > 2 mg/dag med dexametasonbehandling Kortikoidberoende patienter
  • Patienter under okontrollerad infektion
  • Positiva serologier av HIV, hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autologa dendritiska celler
Biologisk: Autologa dendritiska celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar per patient (efter administrering av behandling
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Dags till första allvarliga biverkning (SAE) (efter behandling)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbetspartners

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FSJD-DIPG-DC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera