前立腺切除術前のセレコキシブまたはプラセボ
2017年4月26日 更新者：Tom Beer、OHSU Knight Cancer Institute
前立腺切除術前のセレコキシブまたはプラセボのランダム化研究
この研究は、前臨床システムによって示唆されているシクロオキシゲナーゼ 2 (COX-2) 阻害の下流効果がヒト前立腺癌で起こるかどうかを確認することを目的としています。
この質問に答えるために、前立腺切除術を選択した男性は、4週間のセレコキシブまたはプラセボによる術前治療にランダムに割り当てられます。
慎重に採取された腫瘍、前癌状態、および良性の前立腺組織は、アポトーシス、アンドロゲン受容体、およびプロスタグランジン E2 レベルについて検査されます。
腫瘍 COX-2 発現は観察された治療効果と相関します。
この研究によって生成されたデータは、前立腺がんに対する COX-2 標的療法の開発の基礎として機能し、前立腺がんの治療と予防を目的とした大規模な臨床試験に予備的な証拠を提供し、前立腺がんの治療に使用されている現在の前臨床モデルを検証します。前立腺がんにおける COX-2 の研究。
調査の概要
詳細な説明
第一目的
I. セレコキシブによる COX-2 阻害がヒト前立腺腺癌のアポトーシスを有意に増加させるかどうかを確認する。
二次目標
I. セレコキシブによる COX-2 阻害が、前立腺切除術で採取された新鮮な腫瘍組織におけるプロスタグランジン E2 およびアンドロゲン受容体のレベルを低下させるかどうかを確認する
II. 探索的分析のために術前および術後の血清前立腺特異抗原 (PSA) を収集するため
Ⅲ． 副作用、周術期の外科的合併症、および術後の鎮痛剤の使用に対するセレコキシブの影響を判断するため
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Portland、Oregon、アメリカ、97207
- Portland VA Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 病理組織学的または細胞学的に前立腺腺癌が証明され、前立腺切除術が計画されている
- 年齢 >= 18
- パフォーマンスステータス (ECOG <= 2)
- ヘモグロビン > 10 g/dL (4 週間以内)
- クレアチニン <= 1.5 mg/dL
- 署名された患者の同意書
除外基準:
- 前立腺がんに対するその他の術前または以前の治療
- 研究者の意見ではプロトコール治療が不可能であると考えられる重大な活動性疾患
- セレコキシブ治療後7日以内の非ステロイド性抗炎症薬の使用
- セレコキシブに対する過敏症
- NSAIDによって誘発された喘息、蕁麻疹、またはアナフィラキシーの病歴
- 重大な上部消化管出血または活動性消化性潰瘍疾患の病歴
- 抗凝固剤による現在の治療
- スルホンアミドに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セレコキシブ
治療を受けた患者には、セレコキシブ400mgを1日2回、4週間経口投与する。
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有意なシクロオキシゲナーゼ-1 (COX-1) 阻害を伴わない COX-2 の選択的阻害
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照患者には適切なプラセボを4週間、1日2回経口投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アポトーシス指数 (陽性染色細胞のパーセントとして定義)
時間枠：約4週間の治療期間
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合計 1000 個以上の細胞をカウントした陽性染色細胞のパーセント。
記述統計が行われます。
アポトーシス指数は 95% 信頼区間で報告されます。
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約4週間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロスタグランジンおよびアンドロゲン受容体のレベル
時間枠：約4週間の治療期間
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記述統計分析が行われます。
推定値は 95% 信頼区間でレポートされます。
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約4週間の治療期間
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術前および術後の PSA 値中央値の変化率
時間枠：約4週間の治療期間
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術前および術後の PSA が収集されます。
術前のPSAレベルと術後のレベルを比較する記述統計が実行されます。
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約4週間の治療期間
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周術期の鎮痛薬の使用（モルヒネ同等物を使用）
時間枠：前立腺切除術から退院まで、前立腺切除術後 30 日以内
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記述統計分析が行われます。
この推定値は、入院期間ごとのモルヒネ等価配当を使用して計算され、95% 信頼区間で報告されます。
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前立腺切除術から退院まで、前立腺切除術後 30 日以内
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手術合併症。NCI CTCAE バージョン 2.0 によって等級付けされた、手術に関連すると判断された有害事象の発生率として定義されます。
時間枠：術中から術後30日間
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術中および術後の合併症が収集され、報告されます。
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術中から術後30日間
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有害事象の発生率、NCI CTCAE バージョン 2.0 によって等級付け
時間枠：治療開始から前立腺切除術後30日まで
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記述的な統計分析が行われます
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治療開始から前立腺切除術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tomasz M Beer, MD、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年5月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月26日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00001004
- HOR-01019-L (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
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