Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-prostatectomie Celecoxib of Placebo

26 april 2017 bijgewerkt door: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Gerandomiseerde studie van pre-prostatectomie celecoxib of placebo

Deze studie zal trachten te bepalen of de stroomafwaartse effecten van remming van cyclo-oxygenase-2 (COX-2), gesuggereerd door preklinische systemen, optreden bij prostaatkanker bij de mens. Om deze vraag te beantwoorden, zullen mannen die voor prostatectomie hebben gekozen, willekeurig worden toegewezen aan preoperatieve behandeling met celecoxib of placebo gedurende vier weken. Zorgvuldig verzameld tumorweefsel, premaligne prostaatweefsel en goedaardig prostaatweefsel zullen vervolgens worden onderzocht op apoptose, androgeenreceptor en prostaglandine E2-spiegels. Tumor COX-2-expressie zal worden gecorreleerd met waargenomen behandelingseffecten. De gegevens die door deze studie worden gegenereerd, zullen dienen als basis voor de ontwikkeling van op COX-2 gerichte therapieën voor prostaatkanker, zullen voorlopig bewijs leveren voor klinische onderzoeken op grotere schaal gericht op de behandeling en preventie van prostaatkanker, en zullen de huidige preklinische modellen valideren die worden gebruikt om studie COX-2 bij prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL

I. Om te bepalen of COX-2-remming met celecoxib de apoptose significant verhoogt bij humaan adenocarcinoom van de prostaat.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN

I. Om te bepalen of COX-2-remming met celecoxib de niveaus van prostaglandine E2 en androgeenreceptor verlaagt in vers tumorweefsel verzameld bij prostatectomie

II. Om pre- en postoperatief serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) te verzamelen voor verkennende analyses

III. Om het effect van celecoxib op bijwerkingen, perioperatieve chirurgische complicaties en postoperatief analgeticagebruik te bepalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
        • Portland VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat en geplande prostatectomie
  • Leeftijd >= 18
  • Prestatiestatus (ECOG <= 2)
  • Hemoglobine > 10 g/dL (binnen 4 weken)
  • Creatinine <= 1,5 mg/dL
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Andere preoperatieve of eerdere behandelingen gericht op prostaatkanker
  • Significante actieve medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker protocolbehandeling onmogelijk zou maken
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen binnen zeven dagen na behandeling met celecoxib
  • Overgevoeligheid voor celecoxib
  • Een voorgeschiedenis van astma, urticaria of anafylaxie veroorzaakt door een NSAID
  • Geschiedenis van significante gastro-intestinale bloedingen of actieve maagzweren
  • Huidige behandeling met antistollingsmiddelen
  • Allergie voor sulfonamide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Celecoxib
Behandelde patiënten zullen gedurende 4 weken 400 mg celecoxib tweemaal daags via de mond krijgen
Geneesmiddel: Celecoxib
Selectieve remming van COX-2 zonder significante remming van cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
Andere namen:
  • Celebrex
  • 4-[5-(4-methylfenyl)-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-1-yl]
  • Benzeensulfonamide
Placebo-vergelijker: Placebo
Controlepatiënten krijgen gedurende 4 weken tweemaal daags een geschikte placebo via de mond
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apoptose-index, gedefinieerd als het percentage positief kleurende cellen
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken behandeling
Percentage positief kleurende cellen met in totaal minimaal 1000 getelde cellen. Er zullen beschrijvende statistieken worden uitgevoerd. De apoptotische index wordt gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
ongeveer 4 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaglandine- en androgeenreceptorniveaus
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken behandeling
Er zal een beschrijvende statistische analyse worden uitgevoerd. De schattingen worden gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
ongeveer 4 weken behandeling
Percentage verandering in mediane PSA-waarden, pre- en postoperatief
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken behandeling
Pre- en postoperatieve PSA zal worden verzameld. Er zullen beschrijvende statistieken worden uitgevoerd, waarbij het preoperatieve PSA-niveau wordt vergeleken met het postoperatieve niveau.
ongeveer 4 weken behandeling
Perioperatief analgetisch gebruik, waarbij morfine-equivalenten worden gebruikt
Tijdsspanne: Prostatectomie tot ontslag uit het ziekenhuis, niet meer dan 30 dagen na prostatectomie
Er zal een beschrijvende statistische analyse worden uitgevoerd. De schatting wordt berekend met behulp van morfine-equivalenten verdeeld over de duur van het ziekenhuisverblijf en gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Prostatectomie tot ontslag uit het ziekenhuis, niet meer dan 30 dagen na prostatectomie
Chirurgische complicaties, gedefinieerd als de incidentie van bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met een operatie, beoordeeld door NCI CTCAE versie 2.0
Tijdsspanne: Intraoperatief tot 30 dagen postoperatief
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties worden verzameld en gerapporteerd.
Intraoperatief tot 30 dagen postoperatief
Incidentie van ongewenste voorvallen, beoordeeld door NCI CTCAE versie 2.0
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de prostatectomie
Er zal een beschrijvende statistische analyse worden uitgevoerd
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de prostatectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomasz M Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00001004
  • HOR-01019-L (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren