Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib eller placebo före prostatektomi

26 april 2017 uppdaterad av: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Randomiserad studie av Celecoxib eller Placebo före prostatektomi

Denna studie kommer att försöka avgöra om de nedströms effekterna av cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämning som föreslagits av prekliniska system förekommer i human prostatacancer. För att svara på denna fråga kommer män som har valt prostatektomi att slumpmässigt tilldelas preoperativ behandling med celecoxib eller placebo i fyra veckor. Noggrant uppsamlad tumör, premaligna och benign prostatavävnad kommer sedan att undersökas för apoptos, androgenreceptor och prostaglandin E2-nivåer. Tumör COX-2 uttryck kommer att korreleras med observerade behandlingseffekter. Data som genereras av denna studie kommer att fungera som en grund för utvecklingen av COX-2 riktade terapier för prostatacancer, kommer att ge preliminära bevis för större kliniska prövningar som syftar till behandling och förebyggande av prostatacancer, och kommer att validera nuvarande prekliniska modeller som används för att studera COX-2 vid prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL

I. Att bestämma om COX-2-hämning med celecoxib signifikant ökar apoptos i humant adenokarcinom i prostata.

SEKUNDÄRA MÅL

I. Att avgöra om COX-2-hämning med celecoxib minskar nivåerna av prostaglandin E2 och androgenreceptorn i färsk tumörvävnad som samlats in vid prostatektomi

II. Att samla in pre- och postoperativt serum för prostataspecifikt antigen (PSA) för explorativa analyser

III. För att bestämma effekten av celecoxib på biverkningar, perioperativa kirurgiska komplikationer och användning av analgetika efter operation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207
        • Portland VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt eller cytologiskt bevisat adenokarcinom i prostata och planerad prostatektomi
  • Ålder >= 18
  • Prestandastatus (ECOG <= 2)
  • Hemoglobin > 10 g/dL (inom 4 veckor)
  • Kreatinin <= 1,5 mg/dL
  • Undertecknat informerat patientsamtycke

Exklusions kriterier:

  • Annan preoperativ eller tidigare behandling riktad mot prostatacancer
  • Betydande aktiv medicinsk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta protokollbehandling
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel inom sju dagar efter behandling med celecoxib
  • Överkänslighet mot celecoxib
  • En historia av astma, urtikaria eller anafylaxi utlöst av ett NSAID
  • Historik med betydande övre gastrointestinala blödningar eller aktiv magsårsjukdom
  • Nuvarande behandling med antikoagulantia
  • Allergi mot sulfonamid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Celecoxib
Behandlade patienter kommer att få celecoxib i fyra veckor med 400 mg två gånger dagligen genom munnen
Selektiv hämning av COX-2 utan signifikant hämning av cyklooxygenas-1 (COX-1)
Andra namn:
  • Celebrex
  • 4-[5-(4-metylfenyl)-3-(trifluormetyl)-lH-pyrazol-1-yl]
  • Bensensulfonamid
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrollpatienter kommer att få en lämplig placebo i 4 veckor, två gånger dagligen genom munnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apoptosindex, definierat som procentandelen positiva färgningsceller
Tidsram: cirka 4 veckors behandling
Procent positivt färgande celler med minst 1000 totala celler räknade. Beskrivande statistik kommer att genomföras. Det apoptotiska indexet kommer att rapporteras med 95 % konfidensintervall.
cirka 4 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostaglandin- och androgenreceptornivåer
Tidsram: cirka 4 veckors behandling
Beskrivande statistisk analys kommer att genomföras. Uppskattningarna kommer att rapporteras med 95 % konfidensintervall.
cirka 4 veckors behandling
Procent förändring i median PSA-värden, pre- och postoperativt
Tidsram: cirka 4 veckors behandling
Pre- och postoperativ PSA kommer att samlas in. Beskrivande statistik kommer att genomföras, där preoperativ PSA-nivå jämförs med postoperativ nivå.
cirka 4 veckors behandling
Peroperativ smärtstillande användning, med användning av morfinekvivalenter
Tidsram: Prostatektomi till utskrivning från sjukhus, inte mer än 30 dagar efter prostatektomi
Beskrivande statistisk analys kommer att genomföras. Uppskattningen kommer att beräknas med morfinekvivalenters utdelning efter sjukhusvistelse och rapporteras med 95 % konfidensintervall.
Prostatektomi till utskrivning från sjukhus, inte mer än 30 dagar efter prostatektomi
Kirurgiska komplikationer, definierade som incidensen av biverkningar som fastställts vara relaterade till operation graderad av NCI CTCAE version 2.0
Tidsram: Intraoperativt till 30 dagar postoperativt
Intraoperativa och postkirurgiska komplikationer kommer att samlas in och rapporteras.
Intraoperativt till 30 dagar postoperativt
Förekomst av biverkningar, graderad av NCI CTCAE version 2.0
Tidsram: Från behandlingsstart till 30 dagar efter prostatektomi
Beskrivande statistisk analys kommer att genomföras
Från behandlingsstart till 30 dagar efter prostatektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Tomasz M Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera