- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02840162
Celecoxib eller placebo före prostatektomi
Randomiserad studie av Celecoxib eller Placebo före prostatektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL
I. Att bestämma om COX-2-hämning med celecoxib signifikant ökar apoptos i humant adenokarcinom i prostata.
SEKUNDÄRA MÅL
I. Att avgöra om COX-2-hämning med celecoxib minskar nivåerna av prostaglandin E2 och androgenreceptorn i färsk tumörvävnad som samlats in vid prostatektomi
II. Att samla in pre- och postoperativt serum för prostataspecifikt antigen (PSA) för explorativa analyser
III. För att bestämma effekten av celecoxib på biverkningar, perioperativa kirurgiska komplikationer och användning av analgetika efter operation
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207
- Portland VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt eller cytologiskt bevisat adenokarcinom i prostata och planerad prostatektomi
- Ålder >= 18
- Prestandastatus (ECOG <= 2)
- Hemoglobin > 10 g/dL (inom 4 veckor)
- Kreatinin <= 1,5 mg/dL
- Undertecknat informerat patientsamtycke
Exklusions kriterier:
- Annan preoperativ eller tidigare behandling riktad mot prostatacancer
- Betydande aktiv medicinsk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta protokollbehandling
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel inom sju dagar efter behandling med celecoxib
- Överkänslighet mot celecoxib
- En historia av astma, urtikaria eller anafylaxi utlöst av ett NSAID
- Historik med betydande övre gastrointestinala blödningar eller aktiv magsårsjukdom
- Nuvarande behandling med antikoagulantia
- Allergi mot sulfonamid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Celecoxib
Behandlade patienter kommer att få celecoxib i fyra veckor med 400 mg två gånger dagligen genom munnen
|
Selektiv hämning av COX-2 utan signifikant hämning av cyklooxygenas-1 (COX-1)
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrollpatienter kommer att få en lämplig placebo i 4 veckor, två gånger dagligen genom munnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Apoptosindex, definierat som procentandelen positiva färgningsceller
Tidsram: cirka 4 veckors behandling
|
Procent positivt färgande celler med minst 1000 totala celler räknade.
Beskrivande statistik kommer att genomföras.
Det apoptotiska indexet kommer att rapporteras med 95 % konfidensintervall.
|
cirka 4 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prostaglandin- och androgenreceptornivåer
Tidsram: cirka 4 veckors behandling
|
Beskrivande statistisk analys kommer att genomföras.
Uppskattningarna kommer att rapporteras med 95 % konfidensintervall.
|
cirka 4 veckors behandling
|
Procent förändring i median PSA-värden, pre- och postoperativt
Tidsram: cirka 4 veckors behandling
|
Pre- och postoperativ PSA kommer att samlas in.
Beskrivande statistik kommer att genomföras, där preoperativ PSA-nivå jämförs med postoperativ nivå.
|
cirka 4 veckors behandling
|
Peroperativ smärtstillande användning, med användning av morfinekvivalenter
Tidsram: Prostatektomi till utskrivning från sjukhus, inte mer än 30 dagar efter prostatektomi
|
Beskrivande statistisk analys kommer att genomföras.
Uppskattningen kommer att beräknas med morfinekvivalenters utdelning efter sjukhusvistelse och rapporteras med 95 % konfidensintervall.
|
Prostatektomi till utskrivning från sjukhus, inte mer än 30 dagar efter prostatektomi
|
Kirurgiska komplikationer, definierade som incidensen av biverkningar som fastställts vara relaterade till operation graderad av NCI CTCAE version 2.0
Tidsram: Intraoperativt till 30 dagar postoperativt
|
Intraoperativa och postkirurgiska komplikationer kommer att samlas in och rapporteras.
|
Intraoperativt till 30 dagar postoperativt
|
Förekomst av biverkningar, graderad av NCI CTCAE version 2.0
Tidsram: Från behandlingsstart till 30 dagar efter prostatektomi
|
Beskrivande statistisk analys kommer att genomföras
|
Från behandlingsstart till 30 dagar efter prostatektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tomasz M Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Kolsyraanhydrashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Celecoxib
- Bensensulfonamid
Andra studie-ID-nummer
- IRB00001004
- HOR-01019-L (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning