Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib eller placebo før prostatektomi

26. april 2017 oppdatert av: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Randomisert studie av Celecoxib eller placebo før prostatektomi

Denne studien vil søke å fastslå om nedstrømseffektene av cyclooxygenase-2 (COX-2)-hemming foreslått av prekliniske systemer forekommer i human prostatakreft. For å svare på dette spørsmålet vil menn som har valgt prostatektomi bli tilfeldig tildelt preoperativ behandling med celecoxib eller placebo i fire uker. Nøye innsamlet tumor, premalignt og godartet prostatavev vil deretter bli undersøkt for apoptose, androgenreseptor og prostaglandin E2 nivåer. Tumor COX-2 uttrykk vil være korrelert med observerte behandlingseffekter. Dataene generert av denne studien vil tjene som grunnlag for utviklingen av COX-2 målrettede terapier for prostatakreft, vil gi foreløpige bevis for større skala kliniske studier rettet mot behandling og forebygging av prostatakreft, og vil validere gjeldende prekliniske modeller som brukes til å studere COX-2 i prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL

I. For å bestemme om COX-2-hemming med celecoxib øker apoptose signifikant ved humant adenokarsinom i prostata.

SEKUNDÆRE MÅL

I. For å bestemme om COX-2-hemming med celecoxib reduserer nivåene av prostaglandin E2 og androgenreseptor i ferskt tumorvev samlet ved prostatektomi

II. For å samle inn pre- og postoperativt serum prostataspesifikt antigen (PSA) for utforskende analyser

III. For å bestemme effekten av celecoxib på bivirkninger, perioperative kirurgiske komplikasjoner og bruk av smertestillende etter kirurgi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207
        • Portland VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk eller cytologisk bevist adenokarsinom i prostata og planlagt prostatektomi
  • Alder >= 18
  • Ytelsesstatus (ECOG <= 2)
  • Hemoglobin > 10 g/dL (innen 4 uker)
  • Kreatinin <= 1,5 mg/dL
  • Signert informert pasientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Annen preoperativ eller tidligere behandling rettet mot prostatakreft
  • Betydelig aktiv medisinsk sykdom som etter utrederens oppfatning vil utelukke protokollbehandling
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler innen syv dager etter celecoxib-behandling
  • Overfølsomhet for celecoxib
  • En historie med astma, urticaria eller anafylaksi utløst av et NSAID
  • Anamnese med betydelig øvre gastrointestinal blødning eller aktiv magesårsykdom
  • Nåværende behandling med antikoagulantia
  • Allergi mot sulfonamid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Celecoxib
Behandlede pasienter vil få 4 uker med celecoxib på 400 mg to ganger daglig gjennom munnen
Legemiddel: Celecoxib
Selektiv hemming av COX-2 uten signifikant cyklooksygenase-1 (COX-1) hemming
Andre navn:
  • Celebrex
  • 4-[5-(4-metylfenyl)-3-(trifluormetyl)-1H-pyrazol-1-yl]
  • Benzensulfonamid
Placebo komparator: Placebo
Kontrollpasienter vil få en passende placebo i 4 uker, to ganger daglig gjennom munnen
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apoptoseindeks, definert som prosentandel positive fargingsceller
Tidsramme: ca 4 ukers behandling
Prosent positivt farging av celler med minimum 1000 totale celler talt. Det vil bli utført beskrivende statistikk. Den apoptotiske indeksen vil bli rapportert med 95 % konfidensintervaller.
ca 4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostaglandin- og androgenreseptornivåer
Tidsramme: ca 4 ukers behandling
Deskriptiv statistisk analyse vil bli utført. Estimatene vil bli rapportert med 95 % konfidensintervall.
ca 4 ukers behandling
Prosentvis endring i median PSA-verdier, pre- og postoperativt
Tidsramme: ca 4 ukers behandling
Pre- og postoperativ PSA vil bli samlet inn. Det vil bli utført beskrivende statistikk som sammenligner preoperativt PSA-nivå med postoperativt nivå.
ca 4 ukers behandling
Peroperativ smertestillende bruk ved bruk av morfinekvivalenter
Tidsramme: Prostatektomi til utskrivning fra sykehus, ikke mer enn 30 dager etter prostatektomi
Deskriptiv statistisk analyse vil bli utført. Estimatet vil bli beregnet ved bruk av morfinekvivalenter utbytte etter lengde på sykehusopphold og rapportert med 95 % konfidensintervall.
Prostatektomi til utskrivning fra sykehus, ikke mer enn 30 dager etter prostatektomi
Kirurgiske komplikasjoner, definert som forekomst av uønskede hendelser bestemt å være relatert til kirurgi gradert av NCI CTCAE versjon 2.0
Tidsramme: Intraoperativt til 30 dager postoperativt
Intraoperative og postkirurgiske komplikasjoner vil bli samlet inn og rapportert.
Intraoperativt til 30 dager postoperativt
Forekomst av uønskede hendelser, gradert etter NCI CTCAE versjon 2.0
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dager etter prostatektomi
Deskriptiv statistisk analyse vil bli utført
Fra behandlingsstart til 30 dager etter prostatektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomasz M Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00001004
  • HOR-01019-L (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere