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Pre-Prostatectomía Celecoxib o Placebo

26 de abril de 2017 actualizado por: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Estudio aleatorizado de celecoxib o placebo antes de la prostatectomía

Este estudio buscará determinar si los efectos posteriores de la inhibición de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) sugeridos por los sistemas preclínicos ocurren en el cáncer de próstata humano. Para responder a esta pregunta, los hombres que hayan elegido la prostatectomía serán asignados aleatoriamente a un tratamiento preoperatorio con celecoxib o placebo durante cuatro semanas. A continuación, se examinará el tejido prostático tumoral, premaligno y benigno recogido cuidadosamente para determinar los niveles de apoptosis, receptor de andrógenos y prostaglandina E2. La expresión de COX-2 tumoral se correlacionará con los efectos del tratamiento observados. Los datos generados por este estudio servirán como base para el desarrollo de terapias dirigidas a la COX-2 para el cáncer de próstata, proporcionarán evidencia preliminar para ensayos clínicos a mayor escala destinados al tratamiento y la prevención del cáncer de próstata, y validarán los modelos preclínicos actuales utilizados para estudio COX-2 en cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO

I. Determinar si la inhibición de la COX-2 con celecoxib aumenta significativamente la apoptosis en el adenocarcinoma de próstata humano.

OBJETIVOS SECUNDARIOS

I. Determinar si la inhibición de COX-2 con celecoxib reduce los niveles de prostaglandina E2 y receptor de andrógenos en tejido tumoral fresco recolectado en la prostatectomía

II. Para recolectar antígeno prostático específico (PSA) sérico pre y posoperatorio para análisis exploratorios

tercero Determinar el efecto de celecoxib sobre los efectos adversos, las complicaciones quirúrgicas perioperatorias y el uso de analgésicos posquirúrgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
        • Portland VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata comprobado histopatológica o citológicamente y prostatectomía planificada
  • Edad >= 18
  • Estado funcional (ECOG <= 2)
  • Hemoglobina > 10 g/dL (dentro de 4 semanas)
  • Creatinina <= 1,5 mg/dL
  • Consentimiento informado del paciente firmado

Criterio de exclusión:

  • Otro tratamiento preoperatorio o previo dirigido al cáncer de próstata
  • Enfermedad médica activa significativa que, en opinión del investigador, impediría el tratamiento del protocolo.
  • Uso de agentes antiinflamatorios no esteroideos dentro de los siete días de tratamiento con celecoxib
  • Hipersensibilidad a celecoxib
  • Antecedentes de asma, urticaria o anafilaxia desencadenada por un AINE
  • Antecedentes de hemorragia digestiva alta significativa o enfermedad ulcerosa péptica activa
  • Tratamiento actual con anticoagulantes
  • Alergia a la sulfonamida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Celecoxib
Los pacientes tratados recibirán 4 semanas de celecoxib a 400 mg dos veces al día por vía oral.
Droga: Celecoxib
Inhibición selectiva de COX-2 sin inhibición significativa de ciclooxigenasa-1 (COX-1)
Otros nombres:
  • Celebrex
  • 4-[5-(4-metilfenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]
  • Bencenosulfonamida
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes de control recibirán un placebo adecuado durante 4 semanas, dos veces al día por vía oral.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apoptosis, definido como el porcentaje de células de tinción positivas
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas de tratamiento
Porcentaje de células con tinción positiva con un mínimo de 1000 células totales contadas. Se realizarán estadísticas descriptivas. El índice apoptótico se informará con intervalos de confianza del 95%.
aproximadamente 4 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de receptores de prostaglandinas y andrógenos
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas de tratamiento
Se realizará un análisis estadístico descriptivo. Las estimaciones se reportarán con intervalos de confianza del 95%.
aproximadamente 4 semanas de tratamiento
Cambio porcentual en los valores medios de PSA, antes y después de la operación
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas de tratamiento
Se recolectará el PSA pre y postoperatorio. Se realizarán estadísticas descriptivas, comparando el nivel de PSA preoperatorio con el nivel posoperatorio.
aproximadamente 4 semanas de tratamiento
Uso de analgésicos perioperatorios, usando equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: Prostatectomía hasta el alta del hospital, no más de 30 días después de la prostatectomía
Se realizará un análisis estadístico descriptivo. La estimación se calculará utilizando el dividendo de equivalentes de morfina por duración de la estancia hospitalaria y se informará con intervalos de confianza del 95 %.
Prostatectomía hasta el alta del hospital, no más de 30 días después de la prostatectomía
Complicaciones quirúrgicas, definidas como la incidencia de eventos adversos relacionados con la cirugía clasificados por NCI CTCAE versión 2.0
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente a 30 días después de la operación
Se recogerán e informarán las complicaciones intraoperatorias y posquirúrgicas.
Intraoperatoriamente a 30 días después de la operación
Incidencia de eventos adversos, calificada por NCI CTCAE versión 2.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 30 días posteriores a la prostatectomía
Se realizará un análisis estadístico descriptivo
Desde el inicio del tratamiento hasta los 30 días posteriores a la prostatectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Tomasz M Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00001004
  • HOR-01019-L (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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