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Pre-prostatectomia Celecoxib o Placebo

26 aprile 2017 aggiornato da: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Studio randomizzato di pre-prostatectomia Celecoxib o placebo

Questo studio cercherà di determinare se gli effetti a valle dell'inibizione della cicloossigenasi-2 (COX-2) suggeriti dai sistemi preclinici si verificano nel carcinoma prostatico umano. Per rispondere a questa domanda, gli uomini che hanno scelto la prostatectomia saranno assegnati in modo casuale al trattamento preoperatorio con celecoxib o placebo per quattro settimane. Il tessuto tumorale, precanceroso e benigno della prostata accuratamente raccolto verrà quindi esaminato per l'apoptosi, il recettore degli androgeni e i livelli di prostaglandina E2. L'espressione di COX-2 tumorale sarà correlata con gli effetti del trattamento osservati. I dati generati da questo studio serviranno come base per lo sviluppo di terapie mirate alla COX-2 per il cancro alla prostata, forniranno prove preliminari per studi clinici su larga scala mirati al trattamento e alla prevenzione del cancro alla prostata e convalideranno gli attuali modelli preclinici utilizzati per studiare la COX-2 nel cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO

I. Per determinare se l'inibizione della COX-2 con celecoxib aumenta significativamente l'apoptosi nell'adenocarcinoma umano della prostata.

OBIETTIVI SECONDARI

I. Per determinare se l'inibizione della COX-2 con celecoxib riduce i livelli di prostaglandina E2 e del recettore degli androgeni nel tessuto tumorale fresco raccolto durante la prostatectomia

II. Per raccogliere l'antigene prostatico specifico (PSA) sierico pre e postoperatorio per analisi esplorative

III. Per determinare l'effetto del celecoxib sugli effetti avversi, le complicanze chirurgiche perioperatorie e l'uso di analgesici postoperatori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
        • Portland VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata accertato istopatologicamente o citologicamente e prostatectomia programmata
  • Età >= 18
  • Stato delle prestazioni (ECOG <= 2)
  • Emoglobina > 10 g/dL (entro 4 settimane)
  • Creatinina <= 1,5 mg/dL
  • Consenso informato del paziente firmato

Criteri di esclusione:

  • Altro trattamento preoperatorio o precedente diretto al cancro alla prostata
  • Malattia medica attiva significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe il trattamento del protocollo
  • Uso di agenti antinfiammatori non steroidei entro sette giorni dal trattamento con celecoxib
  • Ipersensibilità al celecoxib
  • Una storia di asma, orticaria o anafilassi precipitata da un FANS
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale superiore significativo o ulcera peptica attiva
  • Terapia in corso con anticoagulanti
  • Allergia ai sulfamidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Celecoxib
I pazienti trattati riceveranno 4 settimane di celecoxib a 400 mg due volte al giorno per via orale
Droga: Celecoxib
Inibizione selettiva della COX-2 senza significativa inibizione della cicloossigenasi-1 (COX-1).
Altri nomi:
  • Celebrex
  • 4-[5-(4-metilfenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]
  • Benzensulfonammide
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti di controllo riceveranno un placebo adatto per 4 settimane, due volte al giorno per via orale
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apoptosi, definito come la percentuale di cellule colorate positive
Lasso di tempo: circa 4 settimane di trattamento
Percentuale di cellule con colorazione positiva con un minimo di 1000 cellule totali contate. Saranno condotte statistiche descrittive. L'indice apoptotico sarà riportato con intervalli di confidenza del 95%.
circa 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli del recettore delle prostaglandine e degli androgeni
Lasso di tempo: circa 4 settimane di trattamento
Sarà condotta un'analisi statistica descrittiva. Le stime saranno riportate con intervalli di confidenza al 95%.
circa 4 settimane di trattamento
Variazione percentuale dei valori mediani del PSA, prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: circa 4 settimane di trattamento
Verrà raccolto il PSA pre e postoperatorio. Saranno condotte statistiche descrittive, confrontando il livello di PSA preoperatorio con il livello postoperatorio.
circa 4 settimane di trattamento
Uso perioperatorio di analgesici, utilizzando equivalenti di morfina
Lasso di tempo: Prostatectomia alla dimissione dall'ospedale, non più di 30 giorni dopo la prostatectomia
Sarà condotta un'analisi statistica descrittiva. La stima sarà calcolata utilizzando il dividendo degli equivalenti di morfina per la durata della degenza ospedaliera e riportata con intervalli di confidenza del 95%.
Prostatectomia alla dimissione dall'ospedale, non più di 30 giorni dopo la prostatectomia
Complicanze chirurgiche, definite come incidenza di eventi avversi determinati per essere correlati alla chirurgia classificati da NCI CTCAE versione 2.0
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze intraoperatorie e post chirurgiche saranno raccolte e riportate.
Intraoperatoriamente fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi, classificata da NCI CTCAE versione 2.0
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 30 giorni dopo la prostatectomia
Sarà condotta un'analisi statistica descrittiva
Dall'inizio del trattamento a 30 giorni dopo la prostatectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomasz M Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00001004
  • HOR-01019-L (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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